Enxerto Endovascular Abdominal Zenith Alpha™
14 de janeiro de 2021 atualizado por: Cook Research Incorporated
Estudo pós-comercialização do enxerto endovascular abdominal Zenith Alpha™
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do enxerto endovascular abdominal Zenith Alpha™ para o tratamento de aneurisma da aorta abdominal ou aorto-ilíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
- Nova Soctia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os potenciais pacientes do estudo com aneurisma da aorta abdominal ou aorto-ilíaca serão "rastreados" no hospital.
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente é considerado elegível para inclusão no estudo se o paciente tiver um aneurisma aorto-ilíaco ou aorta abdominal infra-renal e for destinado a ser tratado com o enxerto endovascular abdominal Zenith Alpha™
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a (<) 2 anos
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado pelo paciente ou representante legalmente autorizado
- Não querer ou não poder cumprir o acompanhamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 2 anos
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Sucesso técnico (introdução e implantação bem-sucedida do dispositivo na ausência de conversão cirúrgica ou mortalidade) além de ausência do seguinte: ruptura de aneurisma abdominal, conversão, vazamento interno Tipo I ou III, oclusão do membro do enxerto e aumento do tamanho do aneurisma abdominal > 5 mm.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Forbes, MD, Toronto General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
6 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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