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Greffe endovasculaire abdominale Zenith Alpha™

14 janvier 2021 mis à jour par: Cook Research Incorporated

Étude post-commercialisation pour la greffe endovasculaire abdominale Zenith Alpha™

Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques de la greffe endovasculaire abdominale Zenith Alpha™ pour le traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale ou aorto-iliaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Nova Soctia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients potentiels de l'étude atteints d'un anévrisme de l'aorte abdominale ou de l'aorto-iliaque seront "dépistés" à l'hôpital.

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient est considéré comme éligible pour l'inclusion dans l'étude s'il présente un anévrisme de l'aorte abdominale sous-rénale ou aorto-iliaque et s'il est destiné à être traité avec la greffe endovasculaire abdominale Zenith Alpha™

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à (<) 2 ans
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le patient ou son représentant légal
  • Refus ou incapacité de se conformer au suivi de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: 2 années
Succès technique (introduction et déploiement réussis du dispositif en l'absence de conversion chirurgicale ou de mortalité) plus absence des éléments suivants : rupture d'anévrisme abdominal, conversion, endofuite de type I ou III, occlusion du membre greffé et augmentation de la taille de l'anévrisme abdominal > 5 mm.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Research Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Forbes, MD, Toronto General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

6 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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