Zenith Alpha™ abdominale endovasculaire graft
14 januari 2021 bijgewerkt door: Cook Research Incorporated
Post-marktonderzoek voor Zenith Alpha™ abdominale endovasculaire graft
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van de Zenith Alpha™ abdominale endovasculaire prothese voor de behandeling van abdominale aorta of aorto-iliacale aneurysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Nova Soctia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Potentiële studiepatiënten met abdominale aorta of aorto-iliacaal aneurysma zullen in het ziekenhuis worden "gescreend".
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als de patiënt een infrarenale abdominale aorta of aorto-iliacaal aneurysma heeft en het de bedoeling is dat hij wordt behandeld met de Zenith Alpha™ abdominale endovasculaire prothese
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan (<) 2 jaar
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Het studievervolg niet willen of kunnen naleven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Technisch succes (succesvolle introductie en ontplooiing van het hulpmiddel zonder chirurgische conversie of overlijden) plus afwezigheid van het volgende: abdominale aneurysmaruptuur, conversie, endolekkage type I of III, occlusie van transplantaatledemaat en toename van > 5 mm van abdominaal aneurysma.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Forbes, MD, Toronto General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .