Proteza wewnątrznaczyniowa jamy brzusznej Zenith Alpha™
14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Cook Research Incorporated
Badanie po wprowadzeniu na rynek protezy wewnątrznaczyniowej jamy brzusznej Zenith Alpha™
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej protezy wewnątrznaczyniowej jamy brzusznej Zenith Alpha™ w leczeniu tętniaka aorty brzusznej lub tętniaka aortalno-biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Nova Soctia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Potencjalni badani pacjenci z tętniakiem aorty brzusznej lub aortalno-biodrowej będą „badani” w szpitalu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest uznawany za kwalifikującego się do włączenia do badania, jeśli ma podnerkowego tętniaka aorty brzusznej lub aortalno-biodrowego i ma być leczony protezą wewnątrznaczyniową jamy brzusznej Zenith Alpha™
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej (<) 2 lat
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
- Niechęć lub niezdolność do zastosowania się do kontynuacji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powodzenie techniczne (pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie urządzenia przy braku konwersji chirurgicznej lub zgonu) oraz brak następujących zdarzeń: pęknięcie tętniaka brzusznego, konwersja, przeciek okołoprotezowy typu I lub III, niedrożność kończyny-protezy i zwiększenie rozmiaru tętniaka jamy brzusznej > 5 mm.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Forbes, MD, Toronto General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-10
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .