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Innesto endovascolare addominale Zenith Alpha™

14 gennaio 2021 aggiornato da: Cook Research Incorporated

Studio post-commercializzazione per innesto endovascolare addominale Zenith Alpha™

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche dell'innesto endovascolare addominale Zenith Alpha™ per il trattamento dell'aneurisma aortico o aorto-iliaco addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Nova Soctia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali pazienti dello studio con aneurisma dell'aorta addominale o dell'aorto-iliaco saranno "selezionati" in ospedale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente è considerato idoneo per l'inclusione nello studio se presenta un aneurisma dell'aorta addominale infrarenale o aorto-iliaca ed è destinato a essere trattato con l'innesto endovascolare addominale Zenith Alpha™

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a (<) 2 anni
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato da parte del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il follow-up dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
Successo tecnico (introduzione e dispiegamento riusciti del dispositivo in assenza di conversione chirurgica o mortalità) più libertà da quanto segue: rottura dell'aneurisma addominale, conversione, endoleak di tipo I o III, occlusione dell'arto dell'innesto e aumento delle dimensioni dell'aneurisma addominale > 5 mm.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Research Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Forbes, MD, Toronto General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aneurisma aorto-iliaco

Prove cliniche su Innesto endovascolare addominale Zenith Alpha™

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