Абдоминальный эндоваскулярный трансплантат Zenith Alpha™
14 января 2021 г. обновлено: Cook Research Incorporated
Пострегистрационное исследование абдоминального эндоваскулярного трансплантата Zenith Alpha™
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности абдоминального эндоваскулярного протеза Zenith Alpha™ для лечения аневризмы брюшной аорты или аорто-подвздошной аневризмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
- Vancouver Hospital and Health Science Center
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
- Nova Soctia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Канада, N6A 4G5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Потенциальные исследуемые пациенты с аневризмой брюшной аорты или аорто-подвздошной аорты будут проходить "скрининг" в больнице.
Описание
Критерии включения:
- Пациент считается подходящим для включения в исследование, если у него имеется инфраренальная аневризма брюшной аорты или аорто-подвздошная аневризма и ему планируется лечение с помощью абдоминального эндоваскулярного трансплантата Zenith Alpha™.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее (<) 2 лет
- Неспособность или отказ пациента или законного представителя дать информированное согласие
- Нежелание или неспособность соблюдать последующее наблюдение за исследованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 2 года
|
Технический успех (успешное введение и раскрытие устройства при отсутствии хирургической конверсии или смертности) плюс отсутствие следующих признаков: разрыв аневризмы брюшной полости, конверсия, эндопротечка типа I или III, окклюзия ножки трансплантата и увеличение размера аневризмы брюшной полости > 5 мм.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Forbes, MD, Toronto General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-10
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абдоминальный эндоваскулярный трансплантат Zenith Alpha™
-
Cook Group IncorporatedОдобрено для маркетингаАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйТоракальные травмы | Грудная аорта | Тупые травмыСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйАневризма аорты | Сосудистое заболевание | Проникающая язваСоединенные Штаты, Япония, Германия, Италия, Швеция, Соединенное Королевство