Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abdominální endovaskulární štěp Zenith Alpha™

14. ledna 2021 aktualizováno: Cook Research Incorporated

Post-marketingová studie pro abdominální endovaskulární štěp Zenith Alpha™

Účelem této studie je vyhodnotit klinický výkon abdominálního endovaskulárního štěpu Zenith Alpha™ pro léčbu aneuryzmatu břišní aorty nebo aorto-iliakální oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Vancouver Hospital and Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Nova Soctia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální studovaní pacienti s aneuryzmatem břišní aorty nebo aorto-iliakální oblasti budou v nemocnici „vyšetřeni“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je považován za způsobilého pro zařazení do studie, pokud má infrarenální aneuryzma břišní aorty nebo aorto-iliakální a má být léčen abdominálním endovaskulárním štěpem Zenith Alpha™

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života méně než (<) 2 roky
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany pacienta nebo zákonného zástupce
  • Neochota nebo neschopnost dodržet pokračování studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 2 roky
Technický úspěch (úspěšné zavedení a nasazení zařízení bez chirurgické konverze nebo úmrtnosti) plus osvobození od následujícího: ruptura břišního aneuryzmatu, konverze, endoleak typu I nebo III, okluze končetiny štěpu a zvětšení velikosti břišního aneuryzmatu > 5 mm.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook Research Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Forbes, MD, Toronto General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aorto-iliakální aneuryzma

Klinické studie na Abdominální endovaskulární štěp Zenith Alpha™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit