- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03125356
Low-calorie Sweeteners and Adipose Signaling
11. maj 2022 opdateret af: George Washington University
The purpose of this study is to determine whether eight weeks of low-calorie sweetener (LCS) exposure exerts cardiovascular and/or metabolic effects among LCS-naïve overweight and obese adolescents and young adults.
We will examine changes in gene expression in subcutaneous fat and will correlate these molecular changes with plasma biochemistry.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The proposed study will investigate LCS-induced changes in metabolically "at-risk" young adults, under conditions that reflect typical beverage consumption.
We will first identify molecular pathways potentially affected by LCS (adipose transcriptomics via global RNAseq) and then identify links between LCS-induced gene expression changes and circulating levels of key metabolic biomarkers and clinical outcomes.
We will perform subcutaneous adipose biopsies before and after consumption of 12 ounces of diet soda three times daily for eight weeks.
Within-subjects changes in adipose gene expression will be evaluated using RNAseq.
We will then correlate transcriptomic changes with circulating levels of key inflammatory and metabolic biomarkers, to provide mechanistic insight into which pathways drive clinically-relevant LCS-induced metabolic impairments.
We will measure glucose, insulin, inflammatory markers and adipose-derived hormones before and after eight weeks of LCS exposure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- Milken Institute School of Public Health and GW Medical Faculty Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female
- 18-25 years of age
- Overweight and mild to moderate obesity (25 ≤ body mass index (BMI) <35 kg/m2)
- Consumption of <1 food/beverage with sucralose and/or acesulfame-potassium per month
- Able and willing to comply with all study procedures for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Overt diabetes
- Renal/gastrointestinal conditions
- Pregnant/lactating
- Recent significant weight change
- Acute illness (w/fever)
- Antibiotics in past 3 months
- Use of illegal drugs/condition limiting ability to give consent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diet Soda
Subjects will be asked to consume a diet soda three times daily for eight weeks.
|
Subjects will be asked to consume diet soda three times daily for eight weeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transcriptomics
Tidsramme: Pre/post 8 weeks of diet soda
|
Within-subjects changes in adipose gene expression will be evaluated using RNAseq
|
Pre/post 8 weeks of diet soda
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2017
Først opslået (Faktiske)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diet Soda
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Mayo ClinicSuspenderetDiabetes mellitus | Kroniske nyresygdomme | Diabetiske nefropatierForenede Stater
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater
-
University of TorontoRekruttering