- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03125356
Low-calorie Sweeteners and Adipose Signaling
11 mei 2022 bijgewerkt door: George Washington University
The purpose of this study is to determine whether eight weeks of low-calorie sweetener (LCS) exposure exerts cardiovascular and/or metabolic effects among LCS-naïve overweight and obese adolescents and young adults.
We will examine changes in gene expression in subcutaneous fat and will correlate these molecular changes with plasma biochemistry.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The proposed study will investigate LCS-induced changes in metabolically "at-risk" young adults, under conditions that reflect typical beverage consumption.
We will first identify molecular pathways potentially affected by LCS (adipose transcriptomics via global RNAseq) and then identify links between LCS-induced gene expression changes and circulating levels of key metabolic biomarkers and clinical outcomes.
We will perform subcutaneous adipose biopsies before and after consumption of 12 ounces of diet soda three times daily for eight weeks.
Within-subjects changes in adipose gene expression will be evaluated using RNAseq.
We will then correlate transcriptomic changes with circulating levels of key inflammatory and metabolic biomarkers, to provide mechanistic insight into which pathways drive clinically-relevant LCS-induced metabolic impairments.
We will measure glucose, insulin, inflammatory markers and adipose-derived hormones before and after eight weeks of LCS exposure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
- Milken Institute School of Public Health and GW Medical Faculty Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female
- 18-25 years of age
- Overweight and mild to moderate obesity (25 ≤ body mass index (BMI) <35 kg/m2)
- Consumption of <1 food/beverage with sucralose and/or acesulfame-potassium per month
- Able and willing to comply with all study procedures for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Overt diabetes
- Renal/gastrointestinal conditions
- Pregnant/lactating
- Recent significant weight change
- Acute illness (w/fever)
- Antibiotics in past 3 months
- Use of illegal drugs/condition limiting ability to give consent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Diet Soda
Subjects will be asked to consume a diet soda three times daily for eight weeks.
|
Subjects will be asked to consume diet soda three times daily for eight weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transcriptomics
Tijdsspanne: Pre/post 8 weeks of diet soda
|
Within-subjects changes in adipose gene expression will be evaluated using RNAseq
|
Pre/post 8 weeks of diet soda
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111635
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diet Soda
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University of ArizonaVoltooidKwaadaardig neoplasmaVerenigde Staten
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
Vejle HospitalVoltooid
-
Marilyn DoddNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHoofd-halskanker | Stralingstoxiciteit | Tong Kanker | Mucositis oraalVerenigde Staten
-
Fondazione Valter LongoUniversity of Palermo; University of Calabria; Regione Calabria / Comune Varapodio en andere medewerkersWervingRisicogedrag | Obesitas | OvergewichtItalië
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten