- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03125356
Low-calorie Sweeteners and Adipose Signaling
11 maggio 2022 aggiornato da: George Washington University
The purpose of this study is to determine whether eight weeks of low-calorie sweetener (LCS) exposure exerts cardiovascular and/or metabolic effects among LCS-naïve overweight and obese adolescents and young adults.
We will examine changes in gene expression in subcutaneous fat and will correlate these molecular changes with plasma biochemistry.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The proposed study will investigate LCS-induced changes in metabolically "at-risk" young adults, under conditions that reflect typical beverage consumption.
We will first identify molecular pathways potentially affected by LCS (adipose transcriptomics via global RNAseq) and then identify links between LCS-induced gene expression changes and circulating levels of key metabolic biomarkers and clinical outcomes.
We will perform subcutaneous adipose biopsies before and after consumption of 12 ounces of diet soda three times daily for eight weeks.
Within-subjects changes in adipose gene expression will be evaluated using RNAseq.
We will then correlate transcriptomic changes with circulating levels of key inflammatory and metabolic biomarkers, to provide mechanistic insight into which pathways drive clinically-relevant LCS-induced metabolic impairments.
We will measure glucose, insulin, inflammatory markers and adipose-derived hormones before and after eight weeks of LCS exposure.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- Milken Institute School of Public Health and GW Medical Faculty Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female
- 18-25 years of age
- Overweight and mild to moderate obesity (25 ≤ body mass index (BMI) <35 kg/m2)
- Consumption of <1 food/beverage with sucralose and/or acesulfame-potassium per month
- Able and willing to comply with all study procedures for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Overt diabetes
- Renal/gastrointestinal conditions
- Pregnant/lactating
- Recent significant weight change
- Acute illness (w/fever)
- Antibiotics in past 3 months
- Use of illegal drugs/condition limiting ability to give consent.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Diet Soda
Subjects will be asked to consume a diet soda three times daily for eight weeks.
|
Subjects will be asked to consume diet soda three times daily for eight weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Transcriptomics
Lasso di tempo: Pre/post 8 weeks of diet soda
|
Within-subjects changes in adipose gene expression will be evaluated using RNAseq
|
Pre/post 8 weeks of diet soda
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111635
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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