Ernæring i reumatoid arthritis (NUTRA)

Undersøgelsesdesign og metodologi til Nutra The Nutra-Trial er en 3-måneders randomiseret, kontrolleret, parallel diætintervention. Det vil sammenligne en personlig sund diætintervention efter de opdaterede Nordic Nutrition -anbefalinger 2023 med en næringsrig diæt. De nordiske ernæringsanbefalinger er evidensbaserede anbefalinger med fokus for at begrænse de kostrisici, der er forbundet med sygdomsbyrden (specifikt iskæmisk hjertesygdom, type 2 -diabetes, slagtilfælde og colon- og rektumkræft) i de nordiske lande.

Undersøgelsesdeltagere og rekruttering: Patienter, der er diagnosticeret med RA i Göteborgregionen og yderligere steder i Sverige, rekrutteres i tre år. Alle patienter, der er diagnosticeret med RA, er "mærket" med "Care Process RA" i sundhedsinformationssystemerne (hans) (for eksempel Elvis i region Vastra Gotaland) fra Sverige. Efterforskerne vælger og inviterer alle patienter, der er kodet med RA -diagnose efter brev inden for tre måneder fra diagnosen. Efterforskerne forventer at rekruttere omkring 110-150 mænd og kvinder, hvilket sandsynligvis resulterer i, at ca. 100-120 deltagere afslutter diætinterventionsperioden og 100 deltagere det 1 år (dvs. seks måneder efter diætintervention) opfølgning. Yderligere websteder tilføjes for at øge rekrutteringstempoet om nødvendigt. Rekrutteringstempoet, overholdelsen, undersøgelsesopsætningen og budgettet evalueres efter rekruttering og afslutning af de første 3 måneder af undersøgelsen for de første ti deltagere (i løbet af 2025).

Standardpleje Farmakologisk behandling: I henhold til forløbet af medicinsk behandling vil de fleste patienter, der er diagnosticeret med RA, starte på den første linjebehandling (methotrexat og/eller cortison) umiddelbart efter diagnosen. På den tre-måneders klinik er besøgsbehandling evalueret, og de fleste patienter fortsætter methotrexat, og nogle vil blive tilbudt yderligere biologisk behandling. Deltagerne, der fortsætter methotrexat og/eller yderligere biologisk behandling, vil blive inviteret til at fortsætte i Nutra-Trial.

Data og prøveindsamling: Patienter med RA følger et kursus med medicinsk behandling. Undersøgelsesbaseline (besøg 1) vil være i fællesskab med det tre måneders kliniske besøg, besøg 2 med det seks-måneders kliniske besøg og besøg 3 med det 12-måneders kliniske besøg. Data indsamles fra de kliniske besøg. Derudover vil besøg før (besøg 1) og efter (besøg 2) interventionsperioden omfatte blod- og urinopsamling, klinisk fænotype, blodtryk, en 4-dages vejet diæt mejeri, fælles undersøgelse, spørgeskemaer (SF-36, HAQ) og fysisk aktivitet (aktivitet/fitness tracker i hele perioden). Besøg 1 inkluderer også undersøgelsesoplysninger, informeret samtykke, randomisering og et spørgeskema for madfrekvens. Patienter vil blive fulgt op seks måneder efter intervention (besøg 3) for at evaluere, om diætændringer vedvarer, og for CVD -risikofaktorer inklusive lipidmønstre.

Tildeling: Deltagerne vil blive randomiseret (1: 1) til enten Nordisk ernæringsanbefaling eller næringsrige diætintervention ved basislinjen (3 måneder efter diagnose, besøg 1). Randomisering vil blive stratificeret til sted, køn, BMI og diagnose (seropositiv eller negativ inklusive både rheumatoid faktor (RF) og anticitrullineret proteinantistof (ACPA)). For at reducere risikoen for bias vil afskæringer for alder, diagnose og blokstørrelse være ukendt for at studere personale, der vælger patienter, der er kodet med "plejeproces RA" fra systemet. Derudover vil blokstørrelse være af forskellige størrelser, så risikoen for allokeringsbias reduceres maksimalt.

Ernæringsanbefaling: Deltagerne vil modtage en opstart af købmandspose og blive opfordret til at følge Nordic Anbefalingerne 2023. Derudover vil en diætist give personlig diætrådgivning baseret på 4-dages diætdagbog, for at forbedre overholdelsen og for at sikre, at deltagerne når diætmål.

Næringsrige diæt: Deltagerne modtager en opstart af købmandspose og opfordres til at forbruge næringsrige fødevarer med høj proteinkvalitet såsom kød, mejeri og æg, men uden menuer til støtte for dette indtag. De vil blive tilbudt personaliseret diætråd efter det 12-måneders kliniske besøg.

Begge grupper vil bære aktivitets-/fitnessenheder i interventionsperioden for at måle fysisk aktivitet og vil blive opfordret til at tabe sig, hvis overvægt. Alle får også nogle generelle råd om en sund kost, fysisk aktivitet og vægt inden for den almindelige pleje.