- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06895759
Virkningen af CO2 -absorption på gasudveksling og ventilationsmønstre, mens du trækker vejret i en sneluftelomme (AVACO2R)
AVA-CO2-R: Virkningen af CO2-absorption på gasudveksling og ventilationsmønstre, mens man trækker ind i en sneluftlomme-en eksperimentel undersøgelse
Asfyksi er langt den mest almindelige dødsårsag efter kritisk lavine -begravelse. Tilstedeværelsen af en luftlomme øger overlevelseschancerne, men udløbet luftrige på kuldioxid (CO2) fortrænger gradvist ilt (O2) i luftlommen, et fænomen kendt som forskydnings asfyksi. Derudover reducerer en stigning i den inspirerede koncentration af CO2 (FICO2) det alveolære partielle tryk på O2 (PAO2), som forklaret af den alveolære gasligning. Ved at understrege dette viste en nylig eksperimentel porcine -undersøgelse, at en øget FICO2 er den førende årsag til faldet i PAO2. Ved at fjerne CO2 i en eksperimentel lavine -begravelse varede normoxia, selv efter 90 minutters begravelse, mens hypercapnia i mangel af CO2 -fjernelse forekom hypoxæmi og hypercapnia efter kun 10 minutter. Derudover øger hypercapnia lungevaskulær resistens, reducerer hjerteproduktionen og kan føre til livstruende hæmodynamisk ustabilitet. Hypercapnia kan fremskynde kølehastigheden, og kombinationen af hypotermi med hypoxi og hypercapnia kan resultere i et værre neurologisk resultat hos fuldstændigt begravede lavinepatienter sammenlignet med patienter, der kun lider af hypotermisk hjertestop.
Samlet antyder disse fund, at fjernelse af CO2 fra luftlommen kan forhindre eller i det mindste forsinke den hypercapniske tilstand med dens skadelige konsekvenser og følgelig øge overlevelsen efter fuldstændig lavine-begravelse.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af SODA LIME ved fjernelse af CO2, mens man trækker ind i en sneluftlomme og vurderer dens indflydelse på gasudveksling, ventilationsmønstre og hæmodynamik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indledning
Baggrund og mål
Asfyksi er langt den mest almindelige dødsårsag efter kritisk lavine -begravelse. Tilstedeværelsen af en luftlomme øger overlevelseschancerne, men udløbet luftrige på kuldioxid (CO2) fortrænger gradvist ilt (O2) i luftlommen, et fænomen kendt som forskydnings asfyksi. Derudover reducerer en stigning i den inspirerede koncentration af CO2 (FICO2) det alveolære partielle tryk på O2 (PAO2), som forklaret af den alveolære gasligning. Ved at understrege dette viste en nylig eksperimentel porcine -undersøgelse, at en øget FICO2 er den førende årsag til faldet i PAO2. Ved at fjerne CO2 i en eksperimentel lavine -begravelse varede normoxia, selv efter 90 minutters begravelse, mens hypercapnia i mangel af CO2 -fjernelse forekom hypoxæmi og hypercapnia efter kun 10 minutter. Derudover øger hypercapnia lungevaskulær resistens, reducerer hjerteproduktionen og kan føre til livstruende hæmodynamisk ustabilitet. Hypercapnia kan fremskynde kølehastigheden, og kombinationen af hypotermi med hypoxi og hypercapnia kan resultere i et værre neurologisk resultat hos fuldstændigt begravede lavinepatienter sammenlignet med patienter, der kun lider af hypotermisk hjertestop.
Samlet antyder disse fund, at fjernelse af CO2 fra luftlommen kan forhindre eller i det mindste forsinke den hypercapniske tilstand med dens skadelige konsekvenser og følgelig øge overlevelsen efter fuldstændig lavine-begravelse.
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af SODA LIME ved fjernelse af CO2, mens man trækker ind i en sneluftlomme og vurderer dens indflydelse på gasudveksling, ventilationsmønstre og hæmodynamik.
Undersøgende endepunkter
Primære slutpunkter:
- Tid til at nå et sluttidvent CO2 (ETCO2) på 70 mmHg eller delvis tryk af kuldioxid i arterielt blod (PACO2) på 65 mmHg
- Forskel i ETCO2 og PACO2 enten efter 60 minutter (dvs. maksimal testvarighed) eller ved testafbrydelse
Sekundære slutpunkter:
- Tid til at nå en iltmætning (SPO2) ≤75%
- Tid til at nå delvis tryk af ilt i arterielt blod (PAO2) ≤ 45 mmHg
- Forskelle i O2 -forbrug (VO2), CO2 -produktion (VCO2)
- Forskelle i inspirerende fraktion af CO2 (FICO2) og O2 (FiO2)
- Forskelle i koncentrationer CO2 og O2 i luftlommen
- Forskel i ventilationsmønstre [Minute Ventilation (VE), tidevandsvolumen (TV), respirationsfrekvens (RR), vejrtrækningsarbejde]
- Forskel i blodtryk (BP), hjerteproduktion (CO) og hjerterytme (HR)
- Forskel i venstre og højre ventrikulær stamme målt ved ekkokardiografi
- Forskel i cerebral blodgennemstrømning
Metoder
Undersøgelsesdesigninterventionel, ikke-farmakologisk undersøgelse af raske frivillige med et randomiseret, cross-over-design.
Deltagerne trækker ind i en 0,5-liters sneluftlomme ved hjælp af et eksperimentelt omstrømningskredsløb. Hver deltager afslutter testen to gange til en gang med Soda Lime integreret i kredsløbet og en gang uden (crossover-design). Rækkefølgen af testene vil blive randomiseret med en 60-minutters udvaskningsperiode mellem dem.
Emnummer: Cirka 20 deltagere vil blive inkluderet.
Inkluderingskriterier
- Alder: 18 - 60 år
- Kropsmasseindeks <30 kg/m2
- ASA -klasse ≤2
- Tilvejebringelse af informerede og skriftlige samtykke til ekskluderingskriterier
- Asa klasse> 2
- Graviditet
- Rygning
Protokol Efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsens formål og procedurer, skal deltagerne give informeret skriftligt samtykke. Efterfølgende vil en læge fra studieteamet gennemføre en generel medicinsk undersøgelse.
Deltagerne trækker ind i en 0,5-liters sneluftlomme ved hjælp af et eksperimentelt omstrømningskredsløb. Hver deltager afslutter testen to gange til en gang med Soda Lime integreret i kredsløbet og en gang uden (crossover-design). Rækkefølgen af testene vil blive randomiseret med en udvaskningsperiode på 60 minutter mellem dem.
Redningskredsløbet vil være forbundet til en sneeluftlomme med en samlet kapacitet på 0,5 liter. En tovejs ikke-genindvindingsventil og flere sensorer vil blive integreret i åndedrætskredsløbet for at muliggøre måling af respirationshastighed (RR), tidevandsvolumen (VT) og minutventilation (VE), iltforbrug (VO2), carbondioxidproduktion (VCO2), inspiration og ekspiratorisk respiratorisk gaskoncentration (dvs. Fraktioneret indhold af inspireret ilt (FiO2), fraktioneret indhold af inspireret kuldioxid (FICO2), fraktioneret indhold af udløbet ilt (FeO2), fraktioneret indhold af udløbet kuldioxid (FECO2)]. En capnograph vil være placeret i den ekspiratoriske del af åndedrætskredsløbet for at muliggøre måling af det tidevandskarbondioxid (ETCO2) over tid. O2 og CO2 -koncentration i luftlommen måles også. Deltagerne vil derefter blive instrumenteret med et arteriekateter, anbragt i den radiale arterie, for at registrere arterielt blodtryk og hjerteudgang kontinuerligt og for at give mulighed for arterielle blodtegninger. Et esophageal ballonkateter placeret transnasalt i de nederste to tredjedele af den intrathoraciske spiserør og tilsluttet en dedikeret overvågningsindretning vil give mulighed for at måle esophagealtrykssvingningerne og beregne vejrtrækningen. Derudover placeres et elektrokardiogram og et pulsoximeter til at overvåge de vigtige parametre for forsøgspersoner over tid. Venstre og højre ventrikulær stamme måles med ekkokardiografi og cerebral blodgennemstrømning kvantificeres ved transkranial Doppler -ultralyd.
Subsequently, the subject will be placed in left lateral position and baseline measurements will be taken, including respiratory rate (RR), tidal volume (TV), minute ventilation (MV), etCO2, paO2 and paCO2, VO2, VCO2, esophageal pressure swings, blood pressure (BP), cardiac output (CO), heart rate (HR), transcranial doppler and Ekkokardiografiske parametre.
Testen kører maksimalt 35 minutter. Det afsluttes tidligere, hvis nogen af følgende afbrydelseskriterier er opfyldt:
- Varighed på 35 minutter nået
- SPO2 ≤75%
- ETCO2 ≥ 70 mmHg eller paco2 ≥65 mmHg
- Deltageranmodning om at afbryde undersøgelsen
Under testen måles følgende parametre kontinuerligt: RR, TV, MV, ETCO2, PAO2 og PACO2, VO2, VCO2, esophageal tryksvingninger, BP, HR og CO. Derudover udføres transkranial Doppler -ultralyd og ekkokardiografi med regelmæssige intervaller sammen med arteriel blodgasanalyse. Foranstaltninger fortsættes i få minutter efter testafslutning.
Efter en 60-minutters udvaskningsperiode vil deltagerne gennemgå den anden test (crossover-design).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Italy/BZ
-
Bolzano, Italy/BZ, Italien, 39100
- terraXCube
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18 - 60 år.
- Kropsmasseindeks <30 kg/m2
- ASA -klasse ≤2
- Giver informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Asa> 2
- Graviditet
- Rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejrtrækning med soda lime
Respiration i en sneluftlomme gennem et eksperimentelt omstrømningskredsløb med integrationen af en Soda Lime -dåse.
|
Respiration i en sneluftlomme gennem et eksperimentelt omstrømningskredsløb med integrationen af en Soda Lime -dåse.
|
|
Sham-komparator: Vejrtrækning uden sodavand
Respiration i en sneluftlomme gennem et eksperimentelt omstrømningskredsløb uden integration af en Soda Lime -dåse.
|
Respiration i en sneluftlomme gennem et eksperimentelt omstrømningskredsløb uden integration af en Soda Lime -dåse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå en sluttidvande CO2 eller delvis tryk af kuldioxid i arterielt blod (PACO2)
Tidsramme: 35 minutter
|
Tid til at nå et sluttidvent CO2 (ETCO2) på 70 mmHg eller delvis tryk af kuldioxid i arterielt blod (PACO2) på 65 mmHg
|
35 minutter
|
|
Tid til at nå en iltmætning (SPO2)
Tidsramme: 35 minutter
|
Tid til at nå en iltmætning (SPO2) ≤75%
|
35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i slut-tidevand CO2 (ETCO2) og delvis tryk af kuldioxid i arterielt blod (PACO2)
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskel i slut-tidevand CO2 (ETCO2) og delvis tryk af kuldioxid i arterielt blod (PACO2) mellem intervention og kontrol under testen
|
35 minutter
|
|
Delvis ilttryk
Tidsramme: 35 minutter
|
Tid til at nå delvis tryk af ilt i arterielt blod (PAO2) ≤ 45 mmHg
|
35 minutter
|
|
Forskelle i inspirerende fraktion af CO2 (FICO2) og O2 (FiO2)
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskelle i inspirerende fraktion af CO2 (FICO2) og O2 (FIO2) mellem intervention og kontrol under testen
|
35 minutter
|
|
Forskel i minutventilation (VE)
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskel i minutventilation (VE) under testen mellem intervention og kontrol
|
35 minutter
|
|
Forskel i hjerteudgang (CO)
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskel i hjerteudgang (CO) mellem intervention og kontrol under testen
|
35 minutter
|
|
Forskel i venstre og højre ventrikulær belastning
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskel i venstre og højre ventrikulær stamme målt ved ekkokardiografi mellem intervention og kontrol under testen
|
35 minutter
|
|
Forskel i cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskel i cerebral blodgennemstrømning mellem intervention og kontrol under testen
|
35 minutter
|
|
Forskel i cerebral iltmætning
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskel i cerebral iltmætning mellem intervention og kontrol under testen
|
35 minutter
|
|
Forskel i vejrtrækning
Tidsramme: 35 minutter
|
Forskel i vejrtrækning (WOB) under testen mellem intervention og kontrol.
WOB beregnes ved at integrere tidevandsvolumen med spiserørstryk (målt via en esophageal ballon) under inspiration og udtrykkes i joules.
|
35 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Rauch, MD, PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AVACO2R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Soda kalk
-
Texas Christian UniversityAfsluttetOlipop | Poppi | Coca Cola - klassisk | DiætkoksForenede Stater
-
Kuopio University HospitalNorth Karelia Central Hospital; Paijat-Hame Hospital DistrictAfsluttet
-
Medica Cor Heart HospitalUkendtKoronar bifurkationsstenoseBulgarien
-
Regen Lab SAUkendt
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetSmerte | Tilbagevenden | LyskebrokSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendt
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Limerick BioPharmaUkendtInsulin resistens | Nedsat glukosetoleranceForenede Stater
-
Atos Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Clinique PasteurAfsluttet