Ernæringsintervention for kvinder med polycystisk ovariesyndrom
21. december 2025 opdateret af: Menşure Nur ÇELİK, Ondokuz Mayıs University
Ernæringsintervention ved PCOS: Kliniske, biokemiske og symptomatiske effekter af forskellige kostmodeller
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere, om forskellige kostmodeller kan forbedre kliniske, metaboliske, hormonelle, antropometriske og livskvalitetsparametre hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Fører middelhavskosten og FertilOMed-kosten (Fertilitetsoptimeret middelhavskost) til betydelige forbedringer i disse parametre sammenlignet med kontrolgruppen?
- Fører FertilOMed-kosten til større forbedringer sammenlignet med standard middelhavskosten? Studiebeskrivelse: Denne randomiserede, kontrollerede interventionsundersøgelse vil blive gennemført mellem november 2025 og marts 2026 på Samsun Uddannelses- og Forskningshospital, Afdeling for Obstetrik og Gynækologi, Kvinders Sundhed Ambulatorier. De nødvendige institutionelle tilladelser er indhentet for at gennemføre undersøgelsen på disse steder.
Deltagere: Kvinder diagnosticeret med PCOS, som opfylder inklusionskriterierne og frivilligt deltager, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Interventioner:
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af følgende grupper:
- Middelhavskost-gruppen
- FertilOMed-kost-gruppen (Fertilitetsoptimeret middelhavskost)
- Kontrolgruppen (standard kostanbefalinger) Forskere vil sammenligne disse grupper for at afgøre, om kostinterventionerne forbedrer kliniske, biokemiske og symptomatiske resultater hos kvinder med PCOS.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil omfatte frivillige kvindelige personer, der har ansøgt om behandling på gynækologisk og obstetrisk ambulatorium på Gynækologi- og Obstetrikafdelingen på Samsun Uddannelses- og Forskningshospital, har fået diagnosticeret PCOS af en læge og er udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Kvinder, der opfylder kriterierne, vil blive informeret om undersøgelsens mål og metodik, og dem, der accepterer at deltage, vil blive bedt om at underskrive et samtykkeerklæring. Personer vil blive tildelt kontrol- og interventionsgrupper, matchet efter alder og BMI. Der vil blive taget hensyn til, at grupperne er matchet efter alder og kropsmasseindeks (BMI). I begyndelsen af undersøgelsen vil en spørgeskema indeholdende sociodemografiske oplysninger, generelle sundhedsoplysninger, kostvaner, fysisk aktivitetsstatus, søvnvaner, morgen-aften-skalaen, PCOS-50 Livskvalitetsskalaen, Beck depressionsskalaen, SF-36-skalaen og fødevareforbrugsregistrering blive administreret til personerne via ansigt-til-ansigt-interviews af forskeren. Indledende antropometriske målinger af de kvindelige frivillige vil blive taget af forskeren ved hjælp af passende teknikker. Derudover vil biokemiske fund blive indhentet fra hospitalsjournaler i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen. Frivillige, matchet efter alder og BMI, blev inkluderet i kontrol- og interventionsgrupperne og vil blive fulgt i 12 uger. Personer i kontrolgruppen vil kun modtage medicinsk behandling gennem hele undersøgelsesperioden. De vil være frie til at træffe fødevarevalg uden energibegrænsninger (ad libitum). Der vil ikke blive implementeret nogen kostintervention. Personer i interventionsgrupperne vil modtage ad libitum ernæringsundervisning og broschurer om kostens indhold, udover deres medicinske behandling. Personer i begge interventionsgrupper vil ikke blive begrænset i deres daglige kostenergiindtag.
I løbet af den 12-ugers opfølgningsperiode vil personer blive tæt overvåget via mobilapplikationer og rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Tyrkiet (Türkiye)
- Ondokuz Mayıs University Kurupelit Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne, mellem 20 og 45 år,
- At have en kropsmasseindeks (BMI) på 18,50-35,00 kg/m²,
- Ikke at have brugt antibiotika og/eller probiotika i den sidste måned,
- At underskrive en frivillig samtykkeerklæring.
Eksklusionskriterier:
- At være yngre end 20 år eller ældre end 45 år med PCOS-diagnose,
- At have en BMI på ≤18,50 kg/m² og ≥35,00 kg/m²,
- At være gravid eller amme,
- At bruge alkohol,
- At have brugt antibiotika og/eller probiotika i den sidste måned,
- At have gennemgået fedmekirurgi,
- At have type 1-diabetes, type 2-diabetes, Cushings syndrom, hypotyreose, androgen tumorer, aktiv kræft, eller en mave-tarmsygdom eller malabsorptionssygdom,
- At have brugt hormonelle præventionsmidler eller insulinfølsomhedsforbedrende lægemidler inden for 3 måneder før studiestart,
- At have brugt antioxidante kosttilskud som vitamin C inden for 1 måned før studiestart,
- At have en Mediterranean Diet Adherence Score (MEDAS) på ≥10,
- De, der ikke gav deres samtykke efter at have læst den informerede samtykkeerklæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mediterran Kost-gruppe
Deltagerne følger Middelhavskost
|
Middelhavskost (Aktiv Komparator): Deltagerne vil følge en standard Middelhavskost i studiet varighed.
Overholdelse af kosten vil blive overvåget gennem mad-dagbøger og opfølgende konsultationer.
|
|
Eksperimentel: FertilOMed Kost
Deltagerne følger Fertilitetsoptimeret Middelhavskost
|
FertilOMed Diet (Eksperimentel): Deltagerne vil følge FertilOMed Diet, som er baseret på standard retningslinjer for middelhavskost, med påkrævet indtag af specifikke fødevarer og overholdelse af anbefalede fødevaregruppeportioner.
Kosttilpasning vil blive overvåget gennem madbøger og opfølgende konsultationer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne modtager standard kostanbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hormonprofil
Tidsramme: Deltagerne følger den kostintervention og vurderes ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Denne studiums primære udfaldsmål er at evaluere holistiske ændringer i den reproduktivt-metaboliske profil hos personer med PCOS efter diætinterventionen.
Dette sammensatte udfald inkluderer koordinerede ændringer i hormonbalancen (f.eks. FSH, LH, Østradiol, Progesteron, 17-Hydroxyprogesteron, DHEAS, T4, TSH, Prolaktin, SHBG, AMH, Samlet Testosteron og FAI).
Alle parametre vil blive målt ved baseline og efter den 12-ugers diætintervention, og ændringer vil blive analyseret for at bestemme den samlede effekt af den anvendte diætmodel.
Disse parametre vil blive indhentet ved at scanne deltagernes rutinemæssige resultater fra deres filoplysninger.
|
Deltagerne følger den kostintervention og vurderes ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Ændringer i metabolsk profil
Tidsramme: Deltagerne følger den kostintervention og vurderes ved udgangspunktet og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Denne studiums primære resultatmål er at evaluere holistiske ændringer i den reproduktivt-metaboliske profil hos personer med PCOS efter diætinterventionen.
Dette sammensatte resultat omfatter koordinerede ændringer i metabolisk profil (f.eks. , AST, ALT, Hemogram, D-vitamin, B12-vitamin, SHBG, HbA1c, AMH, Total Testosteron, Glukose, Insulin, HOMA IR, HDL, LDL, Triglycerider, Total Kolesterol).
Alle parametre vil blive målt ved baseline og efter den 12-ugers diætintervention, og ændringer vil blive analyseret for at bestemme den samlede effekt af den anvendte diætmodel.
Disse parametre vil blive opnået ved at scanne deltagernes rutinemæssige resultater fra deres filinformation.
|
Deltagerne følger den kostintervention og vurderes ved udgangspunktet og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Ændringer i oxidativ stress
Tidsramme: Deltagerne følger den kostmæssige intervention og bliver vurderet ved udgangspunktet og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Det primære udfaldsmål for denne undersøgelse er at evaluere holistiske ændringer i den reproduktivt-metaboliske profil hos personer med PCOS efter den diætetiske intervention.
Dette sammensatte udfald inkluderer koordinerede ændringer i hormonbalancen (f.eks. TAC, Vit C, SOD, Catalase, Glutathion Peroxidase (GPx) og Malondialdehyd (MDA)).
Alle parametre vil blive målt ved baseline og efter den 12-ugers diætetiske intervention, og ændringer vil blive analyseret for at bestemme den samlede effekt af den anvendte diætmodel.
Disse parametre vil blive bestemt ved at udføre validerede kommercielle ELISA-kits i overensstemmelse med producentens instruktioner og evaluere med en mikropladelæser.
|
Deltagerne følger den kostmæssige intervention og bliver vurderet ved udgangspunktet og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Deltagerne følger kostinterventionen og bliver vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Body mass index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af vægt (kg) og højde (m²).
Selvom vægt og højde vil blive målt, vil kun BMI (kg/m²) blive rapporteret som resultatvariablen.
Ændringer i BMI fra baseline til slutningen af den 12-ugers kostintervention vil blive evalueret for at vurdere interventionens indvirkning på antropometrisk status.
|
Deltagerne følger kostinterventionen og bliver vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Ændring i taljemål
Tidsramme: Deltagerne følger den diætetiske intervention og bliver vurderet ved udgangspunktet og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Anthropometrisk parameter brugt til at vurdere central fedme.
|
Deltagerne følger den diætetiske intervention og bliver vurderet ved udgangspunktet og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Ændring i Hofteomkreds
Tidsramme: Deltagerne følger den kostmæssige intervention og vurderes ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Antropometrisk parameter brugt til at vurdere fedtfordelingen i den nederste del af kroppen.
|
Deltagerne følger den kostmæssige intervention og vurderes ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Deltagerne følger den kostintervention og bliver vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Afledt antropometrisk indeks, der afspejler fedtfordeling.
|
Deltagerne følger den kostintervention og bliver vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Ændring i halsomkreds
Tidsramme: Deltagerne følger den diætetiske intervention og vurderes ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Anthropometrisk indikator forbundet med fedtfordeling i overkroppen.
|
Deltagerne følger den diætetiske intervention og vurderes ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: Deltagerne følger den diætetiske intervention og bliver vurderet ved udgangspunktet og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Kropsfedtprocenten vil blive målt ved hjælp af TANITA BC-545N bioelektrisk impedans-enhed under standardiserede betingelser (8 timers faste, let påklædning, fjernelse af metal-/elektroniske genstande).
Ændringer fra baseline til uge 12 vil blive vurderet.
|
Deltagerne følger den diætetiske intervention og bliver vurderet ved udgangspunktet og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Deltagerne følger den diætetiske intervention og vurderes ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Lean mass vil blive målt ved hjælp af TANITA BC-545N-enheden under standardiserede måleforhold.
Ændringer fra baseline til uge 12 vil blive evalueret.
|
Deltagerne følger den diætetiske intervention og vurderes ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Deltagerne følger den kostmæssige intervention og bliver vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Muskelmasse vil blive vurderet via TANITA BC-545N ved hjælp af standardiserede fastende og måleprocedurer.
Ændring fra baseline til uge 12 vil blive registreret.
|
Deltagerne følger den kostmæssige intervention og bliver vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Ændring i totalt kropsvand
Tidsramme: Deltagerne følger den diætmæssige intervention og bliver vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Total kropsvand vil blive vurderet via TANITA BC-545N.
Enhedsoutput vil blive rapporteret som procent (%) eller liter (L), afhængigt af måleformatet.
Ændringer fra baseline til uge 12 vil blive evalueret.
|
Deltagerne følger den diætmæssige intervention og bliver vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Ændring i depressionssymptomer (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Deltagerne følger den diætmæssige intervention og bliver vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Depressive symptomer vil blive evalueret ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI).
|
Deltagerne følger den diætmæssige intervention og bliver vurderet ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Ændring i PCOS-specifik livskvalitet (PCOSQ-50)
Tidsramme: Deltagerne følger den diætmæssige intervention og bliver vurderet ved udgangspunktet og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
PCOSQ-50-spørgeskemaet vurderer PCOS-specifik livskvalitet på tværs af flere domæner.
|
Deltagerne følger den diætmæssige intervention og bliver vurderet ved udgangspunktet og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Deltagerne følger diætinterventionen og vurderes ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
SF-36 evaluerer generel sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Deltagerne følger diætinterventionen og vurderes ved baseline og ved afslutningen af den 12-ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2025
Først opslået (Faktiske)
23. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2ODM.0.20.08/569
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .