- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03125356
Low-calorie Sweeteners and Adipose Signaling
11 maja 2022 zaktualizowane przez: George Washington University
The purpose of this study is to determine whether eight weeks of low-calorie sweetener (LCS) exposure exerts cardiovascular and/or metabolic effects among LCS-naïve overweight and obese adolescents and young adults.
We will examine changes in gene expression in subcutaneous fat and will correlate these molecular changes with plasma biochemistry.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The proposed study will investigate LCS-induced changes in metabolically "at-risk" young adults, under conditions that reflect typical beverage consumption.
We will first identify molecular pathways potentially affected by LCS (adipose transcriptomics via global RNAseq) and then identify links between LCS-induced gene expression changes and circulating levels of key metabolic biomarkers and clinical outcomes.
We will perform subcutaneous adipose biopsies before and after consumption of 12 ounces of diet soda three times daily for eight weeks.
Within-subjects changes in adipose gene expression will be evaluated using RNAseq.
We will then correlate transcriptomic changes with circulating levels of key inflammatory and metabolic biomarkers, to provide mechanistic insight into which pathways drive clinically-relevant LCS-induced metabolic impairments.
We will measure glucose, insulin, inflammatory markers and adipose-derived hormones before and after eight weeks of LCS exposure.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- Milken Institute School of Public Health and GW Medical Faculty Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Female
- 18-25 years of age
- Overweight and mild to moderate obesity (25 ≤ body mass index (BMI) <35 kg/m2)
- Consumption of <1 food/beverage with sucralose and/or acesulfame-potassium per month
- Able and willing to comply with all study procedures for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Overt diabetes
- Renal/gastrointestinal conditions
- Pregnant/lactating
- Recent significant weight change
- Acute illness (w/fever)
- Antibiotics in past 3 months
- Use of illegal drugs/condition limiting ability to give consent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Diet Soda
Subjects will be asked to consume a diet soda three times daily for eight weeks.
|
Subjects will be asked to consume diet soda three times daily for eight weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Transcriptomics
Ramy czasowe: Pre/post 8 weeks of diet soda
|
Within-subjects changes in adipose gene expression will be evaluated using RNAseq
|
Pre/post 8 weeks of diet soda
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111635
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diet Soda
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Rio de Janeiro State UniversityRio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)Zakończony
-
Mayo ClinicZawieszonyCukrzyca | Przewlekłe choroby nerek | Nefropatie cukrzycoweStany Zjednoczone
-
Drink PoppiCitruslabsZakończonyIBS – zespół jelita drażliwegoStany Zjednoczone
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk
-
Akdeniz UniversityRekrutacyjny
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreZakończony