Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rainbow DCI vs. R1-25 Sensor SpHb Sub-Range ydeevneækvivalens

28. juni 2017 opdateret af: Masimo Corporation

I denne undersøgelse blev koncentrationen af ​​hæmoglobin målt ved hjælp af ikke-invasive pulsoximetersensorer og sammenlignet med hæmoglobinmålingen fra forsøgspersonens blodprøve under kontrollerede forhold. Data indsamlet i undersøgelsen lå i underområdet 11-17 g/dL i enhedens 8-17 g/dL specifikationsområde.

Formålet med undersøgelsen var at evaluere en ændring i sensorkomponenten og at vurdere ydeevneækvivalens i underområdet. Ydeevnen af ​​non-invasiv hæmoglobin er ikke ensartet over hele nøjagtighedsområdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Masimo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • American Society of Anesthesiology Klasse 1 (Raske forsøgspersoner uden nogen systemisk sygdom overhovedet).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der overhovedet har nogen systemisk sygdom.
  • Forsøgspersoner, der ikke forstår undersøgelsen og risiciene.
  • Rygere.
  • Forsøgspersoner, der er gravide.
  • Personer med enten tegn eller historie eller perifer iskæmi. Andre vurderes ikke at være kvalificerede af det kliniske personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Alle forsøgspersoner er tilmeldt testgruppen, og alle forsøgspersoner modtog både Rainbow DCI og R1-25 sensoren.
Enhed: Rainbow DCI og R1-25 sensor
Non-invasiv måling af SpHb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sub-range ydeevne ækvivalens af Rainbow DCI og R1-25 sensorer ved ARMS beregning
Tidsramme: 1-5 timer pr. fag
Sub-range ydeevne ækvivalens blev bestemt ved at sammenligne den ikke-invasive hæmoglobinmåling af pulsoximetersensoren med hæmoglobinværdien opnået fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (Arms) fejlværdi. For at opnå Arms værdien, blodet prøvehæmoglobinværdien trækkes fra pulsoximeterets hæmoglobinværdi for et antal prøver, gennemsnittet af denne forskel beregnes som bias. Standardafvigelsen for disse forskelle beregnes som præcisionen. Kvadratroden af ​​summen af ​​kvadraterne af bias og præcision beregnes som Arms Error-værdien.
1-5 timer pr. fag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masimo Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR18695-TP14480

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rainbow DCI og R1-25 sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner