- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03136159
Antimikrobiel skumforbindings rolle i forebyggelsen af sårkomplikationer ved kejsersnit
18. december 2020 opdateret af: Jean Goodman, Loyola University
Rollen af klæbende okklusiv antimikrobiel absorberende skumforbinding i forebyggelse af kejsersnitssårkomplikationer
Sårinfektioner efter kejsersnit er skyld i længere indlæggelser, genindlæggelser og i sidste ende øgede omkostninger for sundhedsvæsenet.
Sølvholdige forbindinger kan forhindre sårinfektioner.
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om brugen af en sølvimprægneret bandage mindsker forekomsten af sårinfektion efter kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt-centreret, enkeltarms klinisk forsøg blev oprindeligt designet til at undersøge virkningerne af en vedhæftende blød silikone antimikrobiel okklusiv skum-sølvimprægneret bandage til at forhindre infektion på operationsstedet (SSI) hos kvinder, der fødes med primært kejsersnit (CS).
Vi søgte at bestemme, om forekomsten af SSI'er ville være lavere hos patienter, der modtog en sølvimprægneret bandage sammenlignet med dem, der modtog en standardbandage, når de blev brugt som en del af den overordnede hospitalsprotokol til reduktion af SSI'er.
I betragtning af tilføjelsen af supplerende azithromycin-antibiotisk profylakse for dem, der arbejdede eller havde brud på membraner før de gennemgik en ikke-elektiv CS lige på tidspunktet for påbegyndelsen af undersøgelsen til vores institutions perioperative bundt, valgte vi også at foretage yderligere analyser af observationsdata på dem med de samme undersøgelses inklusionskriterier, der modtager standardforbinding, der gennemgår primær CS med subkutikulær hudlukning i samme tidsperiode, snarere end at begrænse sammenligninger af vores resultater udelukkende til vores historiske SSI-rater.
For at have denne sammenligningsgruppe blev patienter, der afviste deltagelse i forsøgsgrupperne, udvalgt som vores ikke-randomiserede kontrolgruppe, da skattemæssige begrænsninger udelukkede at udføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT).
Demografiske, fødsels-, intraoperative og postoperative karakteristiske data blev indsamlet på en afidentificeret måde.
Lægejournalgennemgang og dataindtastning blev udført af uddannet forskningspersonale.
Alle undersøgelsesprocedurer blev godkendt af Investigational Review Board.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
380
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke til at få kejsersnit
- Mellem 18 og 45 år
- Primær C-sektion
- Subkutikulær hudlukning
- Kunne give samtykke, udfylde undersøgelsesdokumenter og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi over for sølv
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Hæfteklammer
- Gentag C-sektion
- Lodret hudsnit
- Intrapartum feber på 100F eller >
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sølvimprægneret antimikrobiel bandage
Alle deltagere, der gennemgår primært kejsersnit, vil modtage en sølvimprægneret antimikrobiel sårforbinding (Mepilex Border AG), postoperativt.
|
Alle deltagere vil modtage en vedhæftende blød silikonesølvimprægneret antimikrobiel okklusiv skumbandage efter kejsersnit.
Forbindingen vil blive siddende i op til syv dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sårforstyrrelser og/eller infektion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Hyppigheden af sårforstyrrelser og/eller infektion, der opstod efter 6 uger, blev sammenlignet med en historisk kontrolrate på 10 % og med en nutidig gruppe, der modtog en standardforbinding
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Declercq E, Barger M, Cabral HJ, Evans SR, Kotelchuck M, Simon C, Weiss J, Heffner LJ. Maternal outcomes associated with planned primary cesarean births compared with planned vaginal births. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):669-77. doi: 10.1097/01.AOG.0000255668.20639.40.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Zimlichman E, Henderson D, Tamir O, Franz C, Song P, Yamin CK, Keohane C, Denham CR, Bates DW. Health care-associated infections: a meta-analysis of costs and financial impact on the US health care system. JAMA Intern Med. 2013 Dec 9-23;173(22):2039-46. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9763.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Vermillion ST, Lamoutte C, Soper DE, Verdeja A. Wound infection after cesarean: effect of subcutaneous tissue thickness. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):923-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00642-0.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Owen J, Andrews WW. Wound complications after cesarean sections. Clin Obstet Gynecol. 1994 Dec;37(4):842-55. doi: 10.1097/00003081-199412000-00009. No abstract available.
- National Nosocomial Infections Surveillance System. National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, data summary from January 1992 through June 2004, issued October 2004. Am J Infect Control. 2004 Dec;32(8):470-85. doi: 10.1016/S0196655304005425. No abstract available.
- Yokoe DS, Christiansen CL, Johnson R, Sands KE, Livingston J, Shtatland ES, Platt R. Epidemiology of and surveillance for postpartum infections. Emerg Infect Dis. 2001 Sep-Oct;7(5):837-41. doi: 10.3201/eid0705.010511.
- Cardoso Del Monte MC, Pinto Neto AM. Postdischarge surveillance following cesarean section: the incidence of surgical site infection and associated factors. Am J Infect Control. 2010 Aug;38(6):467-72. doi: 10.1016/j.ajic.2009.10.008. Epub 2010 Mar 12.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Gross GA, Hamilton BH, Fraser VJ. Attributable costs of surgical site infection and endometritis after low transverse cesarean delivery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):276-82. doi: 10.1086/650755.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub3.
- Silvestry-Rodriguez N, Sicairos-Ruelas EE, Gerba CP, Bright KR. Silver as a disinfectant. Rev Environ Contam Toxicol. 2007;191:23-45. doi: 10.1007/978-0-387-69163-3_2.
- Krieger BR, Davis DM, Sanchez JE, Mateka JJ, Nfonsam VN, Frattini JC, Marcet JE. The use of silver nylon in preventing surgical site infections following colon and rectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Aug;54(8):1014-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31821c495d.
- Biffi R, Fattori L, Bertani E, Radice D, Rotmensz N, Misitano P, Cenciarelli S, Chiappa A, Tadini L, Mancini M, Pesenti G, Andreoni B, Nespoli A. Surgical site infections following colorectal cancer surgery: a randomized prospective trial comparing common and advanced antimicrobial dressing containing ionic silver. World J Surg Oncol. 2012 May 23;10:94. doi: 10.1186/1477-7819-10-94.
- Siah CJ, Yatim J. Efficacy of a total occlusive ionic silver-containing dressing combination in decreasing risk of surgical site infection: an RCT. J Wound Care. 2011 Dec;20(12):561-8. doi: 10.12968/jowc.2011.20.12.561.
- Connery SA, Downes KL, Young C. A retrospective study evaluating silver-impregnated dressings on cesarean wound healing. Adv Skin Wound Care. 2012 Sep;25(9):414-9. doi: 10.1097/01.ASW.0000419407.37323.e8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2017
Først opslået (Faktiske)
2. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 207526
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .