帝王切開創合併症の予防における抗菌フォームドレッシングの役割
2020年12月18日 更新者:Jean Goodman、Loyola University
帝王切開創合併症の予防における接着性閉塞抗菌吸収性フォームドレッシングの役割
帝王切開後の創傷感染は、入院期間の延長、再入院、そして最終的には医療制度のコスト増加の原因となります。
銀含有包帯は、創傷感染を防ぐ可能性があります。
現在の研究の目的は、銀含浸包帯の使用が帝王切開後の創傷感染の発生を減少させるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
単一中心の単一アームの臨床試験は、当初、初回帝王切開 (CS) によって分娩された女性の手術部位感染 (SSI) を予防する上で、粘着性ソフトシリコン抗菌閉塞フォーム銀含浸ドレッシングの効果を調査するために設計されました。
SSIを減らすための病院全体のプロトコルの一部として使用した場合、銀含浸ドレッシングを受けた患者では、標準的なドレッシングを受けた患者と比較して、SSIの発生率が低くなるかどうかを判断しようとしました.
私たちの施設の周術期バンドルへの研究の開始時に非選択的CSを受ける前に労働したか、膜の破裂を起こした人のための補助的なアジスロマイシン抗生物質予防の追加を考慮して、観察データのさらなる分析を行うことも選択しました私たちの結果の比較を過去のSSI率だけに限定するのではなく、同じ期間に表皮下皮膚閉鎖を伴う一次CSを受ける標準ドレッシングを受ける同じ研究選択基準を持つ人々について。
この比較グループを作成するために、実験グループへの参加を辞退した患者を非ランダム化対照群として選択しました。
人口統計、分娩、分娩、術中および術後の特性データは、匿名化された方法で収集されました。
医療記録のレビューとデータ入力は、訓練を受けた研究担当者によって行われました。
すべての研究手順は、調査審査委員会によって承認されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 帝王切開を受けることに同意する
- 18歳から45歳まで
- 一次帝王切開
- 皮下皮膚閉鎖
- -同意し、研究文書に記入し、すべての研究手順とフォローアップ訪問を完了することができます
除外基準:
- 銀アレルギーの方
- インフォームドコンセントが得られない
- ステープル
- 帝王切開を繰り返す
- 垂直皮膚切開
- 華氏100度以上の分娩中の発熱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:銀含浸抗菌ドレッシング
一次帝王切開を受けるすべての参加者は、術後に銀含浸抗菌創傷被覆材 (Mepilex Border AG) を受け取ります。
|
すべての参加者は、帝王切開後に粘着性の柔らかいシリコン銀含浸抗菌閉塞フォームドレッシングを受け取ります。
包帯は最大 7 日間持続します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
創傷破壊および/または感染のある参加者の数
時間枠:術後6週間
|
6 週間までに発生する創傷破壊および/または感染の割合を、10% の歴史的対照率、および標準的なドレッシングを受けた同時代のグループと比較しました。
|
術後6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jean Goodman, MD、Loyola University Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gibbs RS. Clinical risk factors for puerperal infection. Obstet Gynecol. 1980 May;55(5 Suppl):178S-184S. doi: 10.1097/00006250-198003001-00045.
- Smaill FM, Grivell RM. Antibiotic prophylaxis versus no prophylaxis for preventing infection after cesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Oct 28;2014(10):CD007482. doi: 10.1002/14651858.CD007482.pub3.
- Singer AJ, Arora B, Dagum A, Valentine S, Hollander JE. Development and validation of a novel scar evaluation scale. Plast Reconstr Surg. 2007 Dec;120(7):1892-1897. doi: 10.1097/01.prs.0000287275.15511.10.
- Declercq E, Barger M, Cabral HJ, Evans SR, Kotelchuck M, Simon C, Weiss J, Heffner LJ. Maternal outcomes associated with planned primary cesarean births compared with planned vaginal births. Obstet Gynecol. 2007 Mar;109(3):669-77. doi: 10.1097/01.AOG.0000255668.20639.40.
- Epstein NE. Do silver-impregnated dressings limit infections after lumbar laminectomy with instrumented fusion? Surg Neurol. 2007 Nov;68(5):483-5; discussion 485. doi: 10.1016/j.surneu.2007.05.045.
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis WR. Guideline for prevention of surgical site infection, 1999. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee. Infect Control Hosp Epidemiol. 1999 Apr;20(4):250-78; quiz 279-80. doi: 10.1086/501620. No abstract available.
- Zimlichman E, Henderson D, Tamir O, Franz C, Song P, Yamin CK, Keohane C, Denham CR, Bates DW. Health care-associated infections: a meta-analysis of costs and financial impact on the US health care system. JAMA Intern Med. 2013 Dec 9-23;173(22):2039-46. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9763.
- Opoien HK, Valbo A, Grinde-Andersen A, Walberg M. Post-cesarean surgical site infections according to CDC standards: rates and risk factors. A prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(9):1097-102. doi: 10.1080/00016340701515225.
- Vermillion ST, Lamoutte C, Soper DE, Verdeja A. Wound infection after cesarean: effect of subcutaneous tissue thickness. Obstet Gynecol. 2000 Jun;95(6 Pt 1):923-6. doi: 10.1016/s0029-7844(99)00642-0.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Mathews TJ. Births: final data for 2011. Natl Vital Stat Rep. 2013 Jun 28;62(1):1-69, 72.
- Owen J, Andrews WW. Wound complications after cesarean sections. Clin Obstet Gynecol. 1994 Dec;37(4):842-55. doi: 10.1097/00003081-199412000-00009. No abstract available.
- National Nosocomial Infections Surveillance System. National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System Report, data summary from January 1992 through June 2004, issued October 2004. Am J Infect Control. 2004 Dec;32(8):470-85. doi: 10.1016/S0196655304005425. No abstract available.
- Yokoe DS, Christiansen CL, Johnson R, Sands KE, Livingston J, Shtatland ES, Platt R. Epidemiology of and surveillance for postpartum infections. Emerg Infect Dis. 2001 Sep-Oct;7(5):837-41. doi: 10.3201/eid0705.010511.
- Cardoso Del Monte MC, Pinto Neto AM. Postdischarge surveillance following cesarean section: the incidence of surgical site infection and associated factors. Am J Infect Control. 2010 Aug;38(6):467-72. doi: 10.1016/j.ajic.2009.10.008. Epub 2010 Mar 12.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Gross GA, Hamilton BH, Fraser VJ. Attributable costs of surgical site infection and endometritis after low transverse cesarean delivery. Infect Control Hosp Epidemiol. 2010 Mar;31(3):276-82. doi: 10.1086/650755.
- Haas DM, Morgan S, Contreras K. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jan 31;(1):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub3.
- Silvestry-Rodriguez N, Sicairos-Ruelas EE, Gerba CP, Bright KR. Silver as a disinfectant. Rev Environ Contam Toxicol. 2007;191:23-45. doi: 10.1007/978-0-387-69163-3_2.
- Krieger BR, Davis DM, Sanchez JE, Mateka JJ, Nfonsam VN, Frattini JC, Marcet JE. The use of silver nylon in preventing surgical site infections following colon and rectal surgery. Dis Colon Rectum. 2011 Aug;54(8):1014-9. doi: 10.1097/DCR.0b013e31821c495d.
- Biffi R, Fattori L, Bertani E, Radice D, Rotmensz N, Misitano P, Cenciarelli S, Chiappa A, Tadini L, Mancini M, Pesenti G, Andreoni B, Nespoli A. Surgical site infections following colorectal cancer surgery: a randomized prospective trial comparing common and advanced antimicrobial dressing containing ionic silver. World J Surg Oncol. 2012 May 23;10:94. doi: 10.1186/1477-7819-10-94.
- Siah CJ, Yatim J. Efficacy of a total occlusive ionic silver-containing dressing combination in decreasing risk of surgical site infection: an RCT. J Wound Care. 2011 Dec;20(12):561-8. doi: 10.12968/jowc.2011.20.12.561.
- Connery SA, Downes KL, Young C. A retrospective study evaluating silver-impregnated dressings on cesarean wound healing. Adv Skin Wound Care. 2012 Sep;25(9):414-9. doi: 10.1097/01.ASW.0000419407.37323.e8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月24日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月27日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
銀含浸抗菌ドレッシングの臨床試験
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない