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Die Rolle von antimikrobiellen Schaumverbänden bei der Prävention von Wundkomplikationen bei Kaiserschnitten

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Jean Goodman, Loyola University

Die Rolle von haftenden, okklusiven, antimikrobiellen, absorbierenden Schaumverbänden bei der Prävention von Wundkomplikationen bei Kaiserschnitten

Wundinfektionen nach einem Kaiserschnitt sind für längere Krankenhausaufenthalte, Wiedereinweisungen und letztendlich erhöhte Kosten für das Gesundheitssystem verantwortlich. Silberhaltige Wundauflagen können Wundinfektionen vorbeugen. Der Zweck der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines silberimprägnierten Verbandes das Auftreten von Wundinfektionen nach einem Kaiserschnitt verringert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine einzelzentrierte, einarmige klinische Studie wurde ursprünglich entwickelt, um die Wirkungen eines haftenden, mit Silber imprägnierten, antimikrobiellen, okklusiven Schaumverbands aus weichem Silikon bei der Verhinderung von postoperativen Wundinfektionen (SSI) bei Frauen zu untersuchen, die durch primären Kaiserschnitt (CS) entbunden wurden. Wir wollten feststellen, ob die Inzidenz von SSIs bei Patienten, die einen mit Silber imprägnierten Verband erhielten, geringer wäre als bei Patienten, die einen Standardverband erhielten, wenn dieser als Teil des gesamten Krankenhausprotokolls zur Reduzierung von SSIs verwendet wird. Angesichts der Hinzufügung einer ergänzenden Azithromycin-Antibiotika-Prophylaxe für diejenigen, die Wehen hatten oder einen Membranbruch hatten, bevor sie sich direkt zum Zeitpunkt des Beginns der Studie einer nicht-elektiven CS unterzogen, zu unserem perioperativen Bündel in unserer Institution, entschieden wir uns auch, weitere Analysen von Beobachtungsdaten durchzuführen auf diejenigen mit den gleichen Studieneinschlusskriterien, die einen Standardverband erhalten und sich im gleichen Zeitraum einer primären CS mit subkutanem Hautverschluss unterziehen, anstatt die Vergleiche unserer Ergebnisse nur auf unsere historischen SSI-Raten zu beschränken. Um diese Vergleichsgruppe zu haben, wurden Patienten, die die Teilnahme an den experimentellen Gruppen ablehnten, als unsere nicht-randomisierte Kontrollgruppe ausgewählt, da steuerliche Beschränkungen die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie (RCT) ausschlossen. Demographische, Geburts-, Entbindungs-, intraoperative und postoperative charakteristische Daten wurden anonymisiert erhoben. Die Überprüfung der Krankenakte und die Dateneingabe wurden von geschultem Forschungspersonal durchgeführt. Alle Studienverfahren wurden vom Investigational Review Board genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung zu einem Kaiserschnitt
  • Zwischen 18 und 45 Jahren
  • Primärer Kaiserschnitt
  • Subkutikulärer Hautverschluss
  • Kann zustimmen, Studienunterlagen ausfüllen und alle Studienverfahren und Nachsorgebesuche abschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Silberallergie
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
  • Heftklammern
  • Kaiserschnitt wiederholen
  • Vertikaler Hautschnitt
  • Intrapartales Fieber von 100F oder >

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silberimprägnierter antimikrobieller Verband
Alle Teilnehmer, die sich einem primären Kaiserschnitt unterziehen, erhalten postoperativ einen mit Silber imprägnierten antimikrobiellen Wundverband (Mepilex Border AG).
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Kaiserschnitt einen haftenden weichen Silikon-Silber-imprägnierten antimikrobiellen okklusiven Schaumverband. Der Verband bleibt bis zu sieben Tage an.
Andere Namen:
  • Mepilex Border AG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundriss und/oder Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Die Rate von Wundrissen und/oder Infektionen, die nach 6 Wochen auftraten, wurde mit einer historischen Kontrollrate von 10 % und mit einer zeitgenössischen Gruppe, die einen Standardverband erhielt, verglichen
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207526

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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