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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03136159
Die Rolle von antimikrobiellen Schaumverbänden bei der Prävention von Wundkomplikationen bei Kaiserschnitten
18. Dezember 2020 aktualisiert von: Jean Goodman, Loyola University
Die Rolle von haftenden, okklusiven, antimikrobiellen, absorbierenden Schaumverbänden bei der Prävention von Wundkomplikationen bei Kaiserschnitten
Wundinfektionen nach einem Kaiserschnitt sind für längere Krankenhausaufenthalte, Wiedereinweisungen und letztendlich erhöhte Kosten für das Gesundheitssystem verantwortlich.
Silberhaltige Wundauflagen können Wundinfektionen vorbeugen.
Der Zweck der aktuellen Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung eines silberimprägnierten Verbandes das Auftreten von Wundinfektionen nach einem Kaiserschnitt verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine einzelzentrierte, einarmige klinische Studie wurde ursprünglich entwickelt, um die Wirkungen eines haftenden, mit Silber imprägnierten, antimikrobiellen, okklusiven Schaumverbands aus weichem Silikon bei der Verhinderung von postoperativen Wundinfektionen (SSI) bei Frauen zu untersuchen, die durch primären Kaiserschnitt (CS) entbunden wurden.
Wir wollten feststellen, ob die Inzidenz von SSIs bei Patienten, die einen mit Silber imprägnierten Verband erhielten, geringer wäre als bei Patienten, die einen Standardverband erhielten, wenn dieser als Teil des gesamten Krankenhausprotokolls zur Reduzierung von SSIs verwendet wird.
Angesichts der Hinzufügung einer ergänzenden Azithromycin-Antibiotika-Prophylaxe für diejenigen, die Wehen hatten oder einen Membranbruch hatten, bevor sie sich direkt zum Zeitpunkt des Beginns der Studie einer nicht-elektiven CS unterzogen, zu unserem perioperativen Bündel in unserer Institution, entschieden wir uns auch, weitere Analysen von Beobachtungsdaten durchzuführen auf diejenigen mit den gleichen Studieneinschlusskriterien, die einen Standardverband erhalten und sich im gleichen Zeitraum einer primären CS mit subkutanem Hautverschluss unterziehen, anstatt die Vergleiche unserer Ergebnisse nur auf unsere historischen SSI-Raten zu beschränken.
Um diese Vergleichsgruppe zu haben, wurden Patienten, die die Teilnahme an den experimentellen Gruppen ablehnten, als unsere nicht-randomisierte Kontrollgruppe ausgewählt, da steuerliche Beschränkungen die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie (RCT) ausschlossen.
Demographische, Geburts-, Entbindungs-, intraoperative und postoperative charakteristische Daten wurden anonymisiert erhoben.
Die Überprüfung der Krankenakte und die Dateneingabe wurden von geschultem Forschungspersonal durchgeführt.
Alle Studienverfahren wurden vom Investigational Review Board genehmigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
380
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung zu einem Kaiserschnitt
- Zwischen 18 und 45 Jahren
- Primärer Kaiserschnitt
- Subkutikulärer Hautverschluss
- Kann zustimmen, Studienunterlagen ausfüllen und alle Studienverfahren und Nachsorgebesuche abschließen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Silberallergie
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
- Heftklammern
- Kaiserschnitt wiederholen
- Vertikaler Hautschnitt
- Intrapartales Fieber von 100F oder >
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Silberimprägnierter antimikrobieller Verband
Alle Teilnehmer, die sich einem primären Kaiserschnitt unterziehen, erhalten postoperativ einen mit Silber imprägnierten antimikrobiellen Wundverband (Mepilex Border AG).
|
Alle Teilnehmer erhalten nach dem Kaiserschnitt einen haftenden weichen Silikon-Silber-imprägnierten antimikrobiellen okklusiven Schaumverband.
Der Verband bleibt bis zu sieben Tage an.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Wundriss und/oder Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
|
Die Rate von Wundrissen und/oder Infektionen, die nach 6 Wochen auftraten, wurde mit einer historischen Kontrollrate von 10 % und mit einer zeitgenössischen Gruppe, die einen Standardverband erhielt, verglichen
|
6 Wochen postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
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- 207526
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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