- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03136159
O Papel do Curativo de Espuma Antimicrobiana na Prevenção de Complicações em Feridas de Cesariana
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Jean Goodman, Loyola University
O Papel do Curativo de Espuma Absorvente Antimicrobiano Oclusivo Aderente na Prevenção de Complicações em Feridas de Cesariana
As infecções de feridas pós-cesárea são responsáveis por internações hospitalares mais longas, reinternações e, por fim, aumento de custos para o sistema de saúde.
Curativos contendo prata podem prevenir infecções de feridas.
O objetivo do presente estudo é determinar se o uso de um curativo impregnado com prata diminui a ocorrência de infecção da ferida após cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico unicêntrico e de braço único foi originalmente projetado para investigar os efeitos de um curativo de espuma oclusiva antimicrobiana aderente de silicone macio impregnado com prata na prevenção de infecção do sítio cirúrgico (ISC) em mulheres que tiveram parto cesáreo primário (CS).
Procuramos determinar se a incidência de ISC seria menor em pacientes que receberam curativo impregnado com prata em comparação com aqueles que receberam curativo padrão, quando usado como parte do protocolo hospitalar geral para redução de ISC.
Dada a adição de profilaxia antibiótica adjuvante com azitromicina para aqueles que trabalharam ou tiveram ruptura de membranas antes de se submeterem a uma cesariana não eletiva no momento do início do estudo para o pacote perioperatório de nossa instituição, também optamos por realizar análises adicionais de dados observacionais naqueles com os mesmos critérios de inclusão no estudo recebendo curativos padrão submetidos a cesárea primária com fechamento da pele subcuticular durante o mesmo período de tempo, em vez de limitar as comparações de nossos resultados apenas às nossas taxas históricas de SSI.
Para ter esse grupo de comparação, os pacientes que recusaram a participação nos grupos experimentais foram selecionados como nosso grupo de controle não randomizado, dadas as restrições fiscais que impediram a realização de um ensaio clínico randomizado (RCT).
Dados demográficos, de trabalho de parto, de características intraoperatórias e pós-operatórias foram coletados de forma não identificada.
A revisão dos registros médicos e a entrada de dados foram conduzidas por pessoal de pesquisa treinado.
Todos os procedimentos do estudo foram aprovados pelo Conselho de Revisão Investigacional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento para submeter-se a cesariana
- Entre os 18 e os 45 anos
- Cesárea primária
- Fechamento da pele subcuticular
- Capaz de consentir, preencher os documentos do estudo e concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia à prata
- Incapacidade de obter consentimento informado
- grampos
- Repetir cesariana
- Incisão cutânea vertical
- Febre intraparto de 100F ou >
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Curativo antimicrobiano impregnado com prata
Todos os participantes submetidos à cesariana primária receberão um curativo antimicrobiano impregnado com prata (Mepilex Border AG), no pós-operatório.
|
Todos os participantes receberão um curativo de espuma oclusiva antimicrobiano impregnado com prata e silicone aderente após a cesariana.
O curativo permanecerá por até sete dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com rompimento da ferida e/ou infecção
Prazo: 6 semanas pós-operatório
|
A taxa de rompimento da ferida e/ou infecção ocorrendo em 6 semanas foi comparada a uma taxa de controle histórica de 10% e a um grupo contemporâneo que recebeu um curativo padrão
|
6 semanas pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207526
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Curativo antimicrobiano impregnado com prata
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicDesconhecido