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O Papel do Curativo de Espuma Antimicrobiana na Prevenção de Complicações em Feridas de Cesariana

18 de dezembro de 2020 atualizado por: Jean Goodman, Loyola University

O Papel do Curativo de Espuma Absorvente Antimicrobiano Oclusivo Aderente na Prevenção de Complicações em Feridas de Cesariana

As infecções de feridas pós-cesárea são responsáveis ​​por internações hospitalares mais longas, reinternações e, por fim, aumento de custos para o sistema de saúde. Curativos contendo prata podem prevenir infecções de feridas. O objetivo do presente estudo é determinar se o uso de um curativo impregnado com prata diminui a ocorrência de infecção da ferida após cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico unicêntrico e de braço único foi originalmente projetado para investigar os efeitos de um curativo de espuma oclusiva antimicrobiana aderente de silicone macio impregnado com prata na prevenção de infecção do sítio cirúrgico (ISC) em mulheres que tiveram parto cesáreo primário (CS). Procuramos determinar se a incidência de ISC seria menor em pacientes que receberam curativo impregnado com prata em comparação com aqueles que receberam curativo padrão, quando usado como parte do protocolo hospitalar geral para redução de ISC. Dada a adição de profilaxia antibiótica adjuvante com azitromicina para aqueles que trabalharam ou tiveram ruptura de membranas antes de se submeterem a uma cesariana não eletiva no momento do início do estudo para o pacote perioperatório de nossa instituição, também optamos por realizar análises adicionais de dados observacionais naqueles com os mesmos critérios de inclusão no estudo recebendo curativos padrão submetidos a cesárea primária com fechamento da pele subcuticular durante o mesmo período de tempo, em vez de limitar as comparações de nossos resultados apenas às nossas taxas históricas de SSI. Para ter esse grupo de comparação, os pacientes que recusaram a participação nos grupos experimentais foram selecionados como nosso grupo de controle não randomizado, dadas as restrições fiscais que impediram a realização de um ensaio clínico randomizado (RCT). Dados demográficos, de trabalho de parto, de características intraoperatórias e pós-operatórias foram coletados de forma não identificada. A revisão dos registros médicos e a entrada de dados foram conduzidas por pessoal de pesquisa treinado. Todos os procedimentos do estudo foram aprovados pelo Conselho de Revisão Investigacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

380

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento para submeter-se a cesariana
  • Entre os 18 e os 45 anos
  • Cesárea primária
  • Fechamento da pele subcuticular
  • Capaz de consentir, preencher os documentos do estudo e concluir todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia à prata
  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • grampos
  • Repetir cesariana
  • Incisão cutânea vertical
  • Febre intraparto de 100F ou >

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo antimicrobiano impregnado com prata
Todos os participantes submetidos à cesariana primária receberão um curativo antimicrobiano impregnado com prata (Mepilex Border AG), no pós-operatório.
Todos os participantes receberão um curativo de espuma oclusiva antimicrobiano impregnado com prata e silicone aderente após a cesariana. O curativo permanecerá por até sete dias.
Outros nomes:
  • Mepilex Border AG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com rompimento da ferida e/ou infecção
Prazo: 6 semanas pós-operatório
A taxa de rompimento da ferida e/ou infecção ocorrendo em 6 semanas foi comparada a uma taxa de controle histórica de 10% e a um grupo contemporâneo que recebeu um curativo padrão
6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 207526

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Curativo antimicrobiano impregnado com prata

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