Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av antimikrobiellt skumförband för att förebygga sårkomplikationer med kejsarsnitt

18 december 2020 uppdaterad av: Jean Goodman, Loyola University

Rollen av vidhäftande ocklusivt antimikrobiellt absorberande skumförband för att förebygga komplikationer vid kejsarsnitt

Sårinfektioner efter kejsarsnitt är ansvariga för längre sjukhusvistelser, återinläggningar och i slutändan ökade kostnader för sjukvården. Silverinnehållande förband kan förhindra sårinfektioner. Syftet med den aktuella studien är att avgöra om användningen av ett silverimpregnerat förband minskar förekomsten av sårinfektion efter kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En enkelcentrerad, enarmad klinisk prövning utformades ursprungligen för att undersöka effekterna av ett vidhäftande mjukt silikon antimikrobiellt ocklusivt skum, silverimpregnerat förband för att förebygga infektion på operationsstället (SSI) hos kvinnor förlösta med primärt kejsarsnitt (CS). Vi försökte avgöra om förekomsten av SSI skulle vara lägre hos patienter som fick ett silverimpregnerat förband jämfört med de som fick ett standardförband, när det användes som en del av det övergripande sjukhusprotokollet för att minska SSI. Med tanke på tillägget av kompletterande azitromycin-antibiotikaprofylax för dem som arbetade eller hade membranbrott innan de genomgick en icke-elektiv CS precis vid tidpunkten för initieringen av studien till vår institutions perioperativa bunt, valde vi också att genomföra ytterligare analyser av observationsdata på de med samma studieinklusionskriterier som får standardförband som genomgår primär CS med subkutikulär hudförslutning under samma tidsperiod, snarare än att begränsa jämförelser av våra resultat enbart till våra historiska SSI-frekvenser. För att ha denna jämförelsegrupp valdes patienter som avböjde deltagande i experimentgrupperna som vår icke-randomiserade kontrollgrupp, eftersom skattemässiga begränsningar uteslöt att genomföra en randomiserad klinisk prövning (RCT). Demografiska, förlossnings-, intraoperativa och postoperativa karakteristiska data samlades in på ett avidentifierat sätt. Journalgranskning och datainmatning utfördes av utbildad forskarpersonal. Alla studieförfaranden godkändes av utredningsnämnden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke att genomgå kejsarsnitt
  • Mellan 18 och 45 år
  • Primär C-sektion
  • Subkutikulär hudförslutning
  • Kunna ge sitt samtycke, fylla i studiedokument och slutföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Patienter med allergi mot silver
  • Oförmåga att få informerat samtycke
  • Häftklamrar
  • Upprepa C-sektion
  • Vertikalt hudsnitt
  • Intrapartumfeber på 100F eller >

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silverimpregnerat antimikrobiellt förband
Alla deltagare som genomgår primärt kejsarsnitt kommer att få ett silverimpregnerat antimikrobiellt sårförband (Mepilex Border AG), postoperativt.
Alla deltagare kommer att få ett vidhäftande mjukt silikonsilverimpregnerat antimikrobiellt ocklusivt skumförband efter kejsarsnitt. Förbandet kommer att sitta på i upp till sju dagar.
Andra namn:
  • Mepilex Border AG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med sårstörning och/eller infektion
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Frekvensen av såravbrott och/eller infektion som inträffade efter 6 veckor jämfördes med en historisk kontrollfrekvens på 10 % och med en samtida grupp som fick ett standardförband
6 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207526

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera