Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Le rôle du pansement antimicrobien en mousse dans la prévention des complications de la césarienne

18 décembre 2020 mis à jour par: Jean Goodman, Loyola University

Le rôle du pansement en mousse absorbant antimicrobien occlusif adhérent dans la prévention des complications de la césarienne

Les infections des plaies post-césarienne sont responsables de séjours hospitaliers plus longs, de réadmissions et, en fin de compte, d'une augmentation des coûts pour le système de santé. Les pansements contenant de l'argent peuvent prévenir les infections des plaies. Le but de l'étude actuelle est de déterminer si l'utilisation d'un pansement imprégné d'argent diminue la survenue d'infection de la plaie après un accouchement par césarienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique monocentrique à bras unique a été conçu à l'origine pour étudier les effets d'un pansement adhérent en mousse occlusive antimicrobienne en silicone souple imprégné d'argent dans la prévention des infections du site opératoire (ISO) chez les femmes accouchées par césarienne primaire (CS). Nous avons cherché à déterminer si l'incidence des ISO serait plus faible chez les patients ayant reçu un pansement imprégné d'argent par rapport à ceux ayant reçu un pansement standard, lorsqu'il était utilisé dans le cadre du protocole hospitalier global de réduction des ISO. Compte tenu de l'ajout d'une prophylaxie antibiotique adjuvante à l'azithromycine pour les personnes qui travaillaient ou avaient une rupture des membranes avant de subir une césarienne non élective au moment du lancement de l'étude dans notre ensemble périopératoire de l'établissement, nous avons également choisi d'entreprendre d'autres analyses des données d'observation. sur ceux avec les mêmes critères d'inclusion à l'étude recevant un pansement standard subissant une césarienne primaire avec fermeture cutanée sous-cutanée au cours de la même période, plutôt que de limiter les comparaisons de nos résultats uniquement à nos taux historiques d'ISO. Afin d'avoir ce groupe de comparaison, les patients qui ont refusé de participer aux groupes expérimentaux ont été sélectionnés comme notre groupe témoin non randomisé, étant donné que les contraintes budgétaires ont empêché la réalisation d'un essai clinique randomisé (ECR). Les données démographiques, du travail, de l'accouchement, des caractéristiques peropératoires et postopératoires ont été recueillies de manière anonymisée. L'examen des dossiers médicaux et la saisie des données ont été effectués par du personnel de recherche qualifié. Toutes les procédures d'étude ont été approuvées par le comité d'examen de l'investigation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement à subir une césarienne
  • Entre 18 et 45 ans
  • Césarienne primaire
  • Fermeture cutanée sous-cutanée
  • Capable de consentir, de remplir des documents d'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à l'argent
  • Incapacité à obtenir un consentement éclairé
  • Agrafes
  • Répéter la césarienne
  • Incision cutanée verticale
  • Fièvre intrapartum de 100F ou >

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement antimicrobien imprégné d'argent
Toutes les participantes subissant une césarienne primaire recevront un pansement antimicrobien imprégné d'argent (Mepilex Border AG), postopératoire.
Tous les participants recevront un pansement adhérent en mousse occlusive antimicrobienne imprégné d'argent de silicone souple après la césarienne. Le pansement restera jusqu'à sept jours.
Autres noms:
  • Mepilex Frontière SA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une lésion de la plaie et/ou une infection
Délai: 6 semaines postopératoire
Le taux de rupture de plaie et/ou d'infection survenant à 6 semaines a été comparé à un taux de contrôle historique de 10 % et à un groupe contemporain ayant reçu un pansement standard
6 semaines postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207526

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner