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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03136159
Le rôle du pansement antimicrobien en mousse dans la prévention des complications de la césarienne
18 décembre 2020 mis à jour par: Jean Goodman, Loyola University
Le rôle du pansement en mousse absorbant antimicrobien occlusif adhérent dans la prévention des complications de la césarienne
Les infections des plaies post-césarienne sont responsables de séjours hospitaliers plus longs, de réadmissions et, en fin de compte, d'une augmentation des coûts pour le système de santé.
Les pansements contenant de l'argent peuvent prévenir les infections des plaies.
Le but de l'étude actuelle est de déterminer si l'utilisation d'un pansement imprégné d'argent diminue la survenue d'infection de la plaie après un accouchement par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique monocentrique à bras unique a été conçu à l'origine pour étudier les effets d'un pansement adhérent en mousse occlusive antimicrobienne en silicone souple imprégné d'argent dans la prévention des infections du site opératoire (ISO) chez les femmes accouchées par césarienne primaire (CS).
Nous avons cherché à déterminer si l'incidence des ISO serait plus faible chez les patients ayant reçu un pansement imprégné d'argent par rapport à ceux ayant reçu un pansement standard, lorsqu'il était utilisé dans le cadre du protocole hospitalier global de réduction des ISO.
Compte tenu de l'ajout d'une prophylaxie antibiotique adjuvante à l'azithromycine pour les personnes qui travaillaient ou avaient une rupture des membranes avant de subir une césarienne non élective au moment du lancement de l'étude dans notre ensemble périopératoire de l'établissement, nous avons également choisi d'entreprendre d'autres analyses des données d'observation. sur ceux avec les mêmes critères d'inclusion à l'étude recevant un pansement standard subissant une césarienne primaire avec fermeture cutanée sous-cutanée au cours de la même période, plutôt que de limiter les comparaisons de nos résultats uniquement à nos taux historiques d'ISO.
Afin d'avoir ce groupe de comparaison, les patients qui ont refusé de participer aux groupes expérimentaux ont été sélectionnés comme notre groupe témoin non randomisé, étant donné que les contraintes budgétaires ont empêché la réalisation d'un essai clinique randomisé (ECR).
Les données démographiques, du travail, de l'accouchement, des caractéristiques peropératoires et postopératoires ont été recueillies de manière anonymisée.
L'examen des dossiers médicaux et la saisie des données ont été effectués par du personnel de recherche qualifié.
Toutes les procédures d'étude ont été approuvées par le comité d'examen de l'investigation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement à subir une césarienne
- Entre 18 et 45 ans
- Césarienne primaire
- Fermeture cutanée sous-cutanée
- Capable de consentir, de remplir des documents d'étude et d'effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques à l'argent
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
- Agrafes
- Répéter la césarienne
- Incision cutanée verticale
- Fièvre intrapartum de 100F ou >
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pansement antimicrobien imprégné d'argent
Toutes les participantes subissant une césarienne primaire recevront un pansement antimicrobien imprégné d'argent (Mepilex Border AG), postopératoire.
|
Tous les participants recevront un pansement adhérent en mousse occlusive antimicrobienne imprégné d'argent de silicone souple après la césarienne.
Le pansement restera jusqu'à sept jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une lésion de la plaie et/ou une infection
Délai: 6 semaines postopératoire
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Le taux de rupture de plaie et/ou d'infection survenant à 6 semaines a été comparé à un taux de contrôle historique de 10 % et à un groupe contemporain ayant reçu un pansement standard
|
6 semaines postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2017
Première publication (Réel)
2 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 207526
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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