- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03136159
El papel del apósito de espuma antimicrobiano en la prevención de las complicaciones de la herida de la cesárea
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Jean Goodman, Loyola University
El papel del apósito de espuma absorbente antimicrobiano oclusivo adherente en la prevención de las complicaciones de la herida de la cesárea
Las infecciones de heridas posteriores a una cesárea son responsables de estadías hospitalarias más prolongadas, reingresos y, en última instancia, mayores costos para el sistema de atención médica.
Los apósitos que contienen plata pueden prevenir infecciones de heridas.
El propósito del estudio actual es determinar si el uso de un apósito impregnado de plata disminuye la aparición de infección de la herida después de un parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Originalmente, se diseñó un ensayo clínico de un solo brazo y un solo centro para investigar los efectos de un apósito oclusivo de espuma antimicrobiana de silicona suave adherente impregnado de plata en la prevención de la infección del sitio quirúrgico (ISQ) en mujeres que dieron a luz por cesárea primaria (CS).
Intentamos determinar si la incidencia de ISQ sería menor en los pacientes que recibieron un apósito impregnado de plata en comparación con los que recibieron un apósito estándar, cuando se usa como parte del protocolo general del hospital para reducir las ISQ.
Dada la adición de la profilaxis antibiótica adyuvante con azitromicina para aquellas que trabajaron de parto o tuvieron ruptura de membranas antes de someterse a una cesárea no electiva justo en el momento del inicio del estudio en el paquete perioperatorio de nuestra institución, también elegimos realizar análisis adicionales de datos observacionales. en aquellos con los mismos criterios de inclusión en el estudio que recibieron un vendaje estándar y se sometieron a una cesárea primaria con cierre de piel subcuticular durante el mismo período de tiempo, en lugar de limitar las comparaciones de nuestros resultados únicamente a nuestras tasas históricas de ISQ.
Para tener este grupo de comparación, los pacientes que rechazaron participar en los grupos experimentales fueron seleccionados como nuestro grupo de control no aleatorizado, dado que las restricciones fiscales impedían realizar un ensayo clínico aleatorizado (ECA).
Los datos de características demográficas, del trabajo de parto, del parto, intraoperatorios y posoperatorios se recopilaron de forma anonimizada.
La revisión de registros médicos y el ingreso de datos fueron realizados por personal de investigación capacitado.
Todos los procedimientos del estudio fueron aprobados por la Junta de Revisión de Investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento para someterse a parto por cesárea
- Entre los 18 y 45 años
- Cesárea primaria
- Cierre de piel subcuticular
- Capaz de dar su consentimiento, completar los documentos del estudio y completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a la plata.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
- Grapas
- Repetir cesárea
- incisión vertical de la piel
- Fiebre intraparto de 100F o >
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apósito antimicrobiano impregnado de plata
Todas las participantes que se sometan a una cesárea primaria recibirán un apósito para heridas antimicrobiano impregnado de plata (Mepilex Border AG), en el posoperatorio.
|
Todos los participantes recibirán un apósito de espuma oclusivo antimicrobiano impregnado de plata de silicona blanda adherente después de la cesárea.
El vendaje permanecerá hasta por siete días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con interrupción de la herida y/o infección
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
|
Se comparó la tasa de ruptura de la herida y/o infección que se produjo a las 6 semanas con una tasa de control histórica del 10 % y con un grupo contemporáneo que recibió un apósito estándar
|
6 semanas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207526
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Apósito antimicrobiano impregnado de plata
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