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El papel del apósito de espuma antimicrobiano en la prevención de las complicaciones de la herida de la cesárea

18 de diciembre de 2020 actualizado por: Jean Goodman, Loyola University

El papel del apósito de espuma absorbente antimicrobiano oclusivo adherente en la prevención de las complicaciones de la herida de la cesárea

Las infecciones de heridas posteriores a una cesárea son responsables de estadías hospitalarias más prolongadas, reingresos y, en última instancia, mayores costos para el sistema de atención médica. Los apósitos que contienen plata pueden prevenir infecciones de heridas. El propósito del estudio actual es determinar si el uso de un apósito impregnado de plata disminuye la aparición de infección de la herida después de un parto por cesárea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Originalmente, se diseñó un ensayo clínico de un solo brazo y un solo centro para investigar los efectos de un apósito oclusivo de espuma antimicrobiana de silicona suave adherente impregnado de plata en la prevención de la infección del sitio quirúrgico (ISQ) en mujeres que dieron a luz por cesárea primaria (CS). Intentamos determinar si la incidencia de ISQ sería menor en los pacientes que recibieron un apósito impregnado de plata en comparación con los que recibieron un apósito estándar, cuando se usa como parte del protocolo general del hospital para reducir las ISQ. Dada la adición de la profilaxis antibiótica adyuvante con azitromicina para aquellas que trabajaron de parto o tuvieron ruptura de membranas antes de someterse a una cesárea no electiva justo en el momento del inicio del estudio en el paquete perioperatorio de nuestra institución, también elegimos realizar análisis adicionales de datos observacionales. en aquellos con los mismos criterios de inclusión en el estudio que recibieron un vendaje estándar y se sometieron a una cesárea primaria con cierre de piel subcuticular durante el mismo período de tiempo, en lugar de limitar las comparaciones de nuestros resultados únicamente a nuestras tasas históricas de ISQ. Para tener este grupo de comparación, los pacientes que rechazaron participar en los grupos experimentales fueron seleccionados como nuestro grupo de control no aleatorizado, dado que las restricciones fiscales impedían realizar un ensayo clínico aleatorizado (ECA). Los datos de características demográficas, del trabajo de parto, del parto, intraoperatorios y posoperatorios se recopilaron de forma anonimizada. La revisión de registros médicos y el ingreso de datos fueron realizados por personal de investigación capacitado. Todos los procedimientos del estudio fueron aprobados por la Junta de Revisión de Investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

380

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento para someterse a parto por cesárea
  • Entre los 18 y 45 años
  • Cesárea primaria
  • Cierre de piel subcuticular
  • Capaz de dar su consentimiento, completar los documentos del estudio y completar todos los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergia a la plata.
  • Incapacidad para obtener el consentimiento informado
  • Grapas
  • Repetir cesárea
  • incisión vertical de la piel
  • Fiebre intraparto de 100F o >

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito antimicrobiano impregnado de plata
Todas las participantes que se sometan a una cesárea primaria recibirán un apósito para heridas antimicrobiano impregnado de plata (Mepilex Border AG), en el posoperatorio.
Todos los participantes recibirán un apósito de espuma oclusivo antimicrobiano impregnado de plata de silicona blanda adherente después de la cesárea. El vendaje permanecerá hasta por siete días.
Otros nombres:
  • Mepilex Frontera AG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con interrupción de la herida y/o infección
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorio
Se comparó la tasa de ruptura de la herida y/o infección que se produjo a las 6 semanas con una tasa de control histórica del 10 % y con un grupo contemporáneo que recibió un apósito estándar
6 semanas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 207526

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apósito antimicrobiano impregnado de plata

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