Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van antimicrobieel schuimverband bij de preventie van keizersnede-wondcomplicaties

18 december 2020 bijgewerkt door: Jean Goodman, Loyola University

De rol van hechtend occlusief antimicrobieel absorberend schuimverband bij de preventie van keizersnede-wondcomplicaties

Wondinfecties na een keizersnede zijn verantwoordelijk voor langere ziekenhuisopnames, heropnames en uiteindelijk hogere kosten voor de gezondheidszorg. Zilverhoudende verbanden kunnen wondinfecties voorkomen. Het doel van de huidige studie is om te bepalen of het gebruik van een met zilver geïmpregneerd verband het optreden van wondinfectie na een keizersnede vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een single-centered, single-arm klinisch onderzoek was oorspronkelijk ontworpen om de effecten te onderzoeken van een hechtend zacht siliconen antimicrobieel occlusief schuim met zilver geïmpregneerd verband bij het voorkomen van postoperatieve wondinfectie (POWI) bij vrouwen die zijn bevallen via een primaire keizersnede. We probeerden te bepalen of de incidentie van POWI's lager zou zijn bij patiënten die een met zilver geïmpregneerd verband kregen in vergelijking met degenen die een standaardverband kregen, wanneer gebruikt als onderdeel van het algemene ziekenhuisprotocol voor het verminderen van POWI's. Gezien de toevoeging van adjunctieve azithromycine-antibioticaprofylaxe voor degenen die werkten of vliezen hadden gebroken voordat ze een niet-electieve CS-recht ondergingen op het moment van aanvang van de studie aan de peri-operatieve bundel van onze instelling, hebben we er ook voor gekozen om verdere analyses van observatiegegevens uit te voeren op degenen met dezelfde studie-inclusiecriteria die standaard verband kregen en primaire CS ondergingen met subcuticulaire huidsluiting gedurende dezelfde periode, in plaats van vergelijkingen van onze resultaten te beperken tot alleen onze historische SSI-percentages. Om deze vergelijkingsgroep te hebben, werden patiënten die weigerden deel te nemen aan de experimentele groepen geselecteerd als onze niet-gerandomiseerde controlegroep, aangezien fiscale beperkingen het uitvoeren van een gerandomiseerde klinische studie (RCT) onmogelijk maakten. Demografische, arbeids-, bevallings-, intraoperatieve en postoperatieve kenmerkende gegevens werden op een geanonimiseerde manier verzameld. Beoordeling van medische dossiers en gegevensinvoer werden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel. Alle onderzoeksprocedures werden goedgekeurd door de Investigational Review Board.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming om een ​​keizersnede te ondergaan
  • Tussen 18 en 45 jaar
  • Primaire keizersnede
  • Onderhuidse sluiting van de huid
  • In staat om toestemming te geven, onderzoeksdocumenten in te vullen en alle onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een allergie voor zilver
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
  • Nietjes
  • Herhaal keizersnede
  • Verticale huidincisie
  • Koorts tijdens de bevalling van 100F of>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met zilver geïmpregneerd antimicrobieel verband
Alle deelnemers die een primaire keizersnede ondergaan, krijgen postoperatief een met zilver geïmpregneerd antimicrobieel wondverband (Mepilex Border AG).
Apparaat: Met zilver geïmpregneerd antimicrobieel verband
Alle deelnemers krijgen na een keizersnede een klevend zacht siliconen zilver geïmpregneerd antimicrobieel occlusief schuimverband. Het verband blijft tot zeven dagen zitten.
Andere namen:
  • Mepilex Border AG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met wondverstoring en/of infectie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Het percentage wondverstoring en/of infectie dat na 6 weken optrad, werd vergeleken met een historisch controlepercentage van 10% en met een hedendaagse groep die een standaardverband kreeg
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Medewerkers

Molnlycke Health Care AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207526

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Met zilver geïmpregneerd antimicrobieel verband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren