Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль антимикробной пенной повязки в профилактике осложнений после операции кесарева сечения

18 декабря 2020 г. обновлено: Jean Goodman, Loyola University

Роль адгезивной окклюзионной антимикробной абсорбирующей пенной повязки в профилактике осложнений после операции кесарева сечения

Раневые инфекции после кесарева сечения являются причиной более длительного пребывания в больнице, повторных госпитализаций и, в конечном итоге, увеличения расходов на систему здравоохранения. Серебросодержащие повязки могут предотвратить раневые инфекции. Целью настоящего исследования является определение того, снижает ли использование пропитанной серебром повязки возникновение раневой инфекции после кесарева сечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Первоначально одноцентровое клиническое исследование с одной группой было разработано для изучения влияния адгезивной мягкой силиконовой антимикробной окклюзионной губчатой ​​повязки, пропитанной серебром, на предотвращение инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) у женщин, родившихся путем первичного кесарева сечения (КС). Мы стремились определить, будет ли частота ИОХВ ниже у пациентов, которым накладывали повязки, пропитанные серебром, по сравнению с теми, кто получал стандартные повязки, когда они использовались как часть общего больничного протокола для снижения ИОХВ. Учитывая добавление дополнительной профилактики антибиотиками азитромицина для тех, у кого были роды или разрыв плодных оболочек до проведения неэлективного КС прямо во время начала исследования в периоперационный пакет нашего учреждения, мы также решили провести дальнейший анализ данных наблюдений. на тех, у кого были одинаковые критерии включения в исследование, получавших стандартную повязку, перенесших первичное кесарево сечение с подкожным закрытием кожи в течение того же периода времени, вместо того, чтобы ограничивать сравнения наших результатов исключительно нашими историческими показателями ИОХВ. Чтобы иметь эту группу сравнения, пациенты, которые отказались от участия в экспериментальных группах, были выбраны в качестве нашей нерандомизированной контрольной группы, учитывая финансовые ограничения, препятствующие проведению рандомизированного клинического исследования (РКИ). Демографические, трудовые, родовые, интраоперационные и послеоперационные характеристики были собраны обезличенным образом. Анализ медицинской документации и ввод данных проводились обученным исследовательским персоналом. Все процедуры исследования были одобрены Наблюдательным советом по расследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Согласие на кесарево сечение
  • В возрасте от 18 до 45 лет
  • Первичное кесарево сечение
  • Подкожное закрытие
  • Способность давать согласие, заполнять исследовательские документы и выполнять все процедуры исследования и последующие визиты

Критерий исключения:

  • Пациенты с аллергией на серебро
  • Невозможность получить информированное согласие
  • Скобы
  • Повторить кесарево сечение
  • Вертикальный разрез кожи
  • Интранатальная лихорадка 100F или >

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антимикробная повязка с пропиткой серебром
Всем участникам, перенесшим первичное кесарево сечение, в послеоперационном периоде будет наложена антимикробная раневая повязка с пропиткой серебром (Mepilex Border AG).
Всем участникам после кесарева сечения будет наложена мягкая антимикробная окклюзионная губчатая повязка, пропитанная силиконом и серебром. Повязка держится до семи дней.
Другие имена:
  • Мепилекс Бордер АГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с повреждением раны и/или инфекцией
Временное ограничение: 6 недель после операции
Частота разрыва раны и/или инфекции, возникающей к 6 неделям, сравнивалась с историческим контрольным уровнем 10% и с современной группой, которая получила стандартную повязку.
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jean Goodman, MD, Loyola University Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 207526

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антимикробная повязка с пропиткой серебром

Подписаться