Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal transradial adgang til perkutan koronar intervention

12. august 2022 opdateret af: Dr. Wayne B. Batchelor M.D., Inova Health Care Services

PRESERVE Radial: En prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse, der sammenligner radial artERy Intimal Hyperplasi efter distal vs. ForEarm Transradial arteriel adgang til koronar angiografi

Prospektivt randomiseret, ikke-blindet studie til at bestemme graden af ​​kartraume og uønsket ombygning af den proksimale underarms radiale arterie efter distal radial arterieadgang (dTRA) til hjertekateterisering sammenlignet med standard transradial adgang for underarmen (fTRA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme graden af ​​kartraume og uønsket ombygning af den proksimale underarms radiale arterie, ved hjælp af ultrahøj opløsning (55 MHz) ultralyd, efter distal radial arterieadgang (dTRA) til hjertekateterisering sammenlignet med standard transradial adgang til underarmen (fTRA) 90 dage efter- procedure. Sekundære resultatmål vil omfatte målinger af proceduremæssig succes efter 24 timer, samt funktionel vurdering af smerte og motorisk styrke i den ipsilaterale øvre ekstremitet 90 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Konsekutive patienter, der gennemgår elektiv og ikke-emergent TR LHC og/eller PCI på INOVA Heart and Vascular Institute
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Patienter villige til at gennemføre en 90 dages post PCI radial arterie ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere kanylering af både højre og venstre underarm RA'er til koronar angiografi og/eller PCI. Hos patienter med tidligere kanylering af én RA kan den kontralaterale arm bruges til denne undersøgelse.
  2. Patienter, der ikke er villige til at gennemgå de nødvendige opfølgende ultralydsundersøgelser.
  3. ST elevation myokardieinfarkt eller anden emergent PCI
  4. Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Distal transradial adgang (dTRA)
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil gennemgå venstre hjertekateterisering ved brug af distal transradial adgang (dTRA) for at lette koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention.
Procedure: dTRA
Forsøgspersoner randomiseret til den eksperimentelle arm vil gennemgå venstre hjertekateterisering, koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention ved brug af distal transradial adgang (dTRA)
Aktiv komparator: Underarms radial adgang (fTRA)
Hjertekateterisering for at lette koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention ved brug af standard underarms radiale arterie, som er den nuværende standard for pleje inden for interventionel kardiologi.
Procedure: fTRA
Venstre hjertekateterisering, koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention ved brug af venstre underarms radiale arterie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie intimal medial tykkelse efter dTRA og fTRA
Tidsramme: 90 dage efter hjertekateterisation.
Intimal mediale tykkelse (mm) af underarmens radiale arterie fulgte dTRA og fTRA som vurderet ved hjælp af ultrahøj opløsning 55 MHz ultralydssonde 90 dage efter hjertekateterisering.
90 dage efter hjertekateterisation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radialt arterietraume fulgte dTRA og fTRA
Tidsramme: 90 dage efter hjertekateterisation
Antal deltagere med begrænset adgang til intimale tårer, dissektioner, trombose, okklusioner og pseudoaneurismer i den radiale arterie som vurderet ved hjælp af ultrahøj opløsning 55 MHz ultralyd på punkteringsstedet 90 dage efter hjertekateterisering
90 dage efter hjertekateterisation
Funktionel vurdering af den ipsilaterale øvre ekstremitet efter dTRA og fTRA
Tidsramme: 90 dage efter hjertekateterisation
Smerter og motorisk styrke i den ipsilaterale øvre ekstremitet ved brug af Borg (0-ingen til 10-maksimal) og handicap i arm, skuldre og hånd (DASH) (0-ingen funktionsnedsættelse til 100-mest alvorlige handicap) 90 dage efter hjertekateterisering.
90 dage efter hjertekateterisation
Antal kanyleforsøg
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Antal kanyleforsøg før opnåelse af vellykket vaskulær adgang
24 timer efter hjertekateterisation
Adgangstid for radial arterie
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Tid (minutter) fra første forsøg til vellykket adgang til den radiale arterie.
24 timer efter hjertekateterisation
Adgang til site crossover
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Antal patienter med svigt af radial arteriekanylering, der kræver overgang til alternativ radial arterieadgang eller transfemoral adgang
24 timer efter hjertekateterisation
Samlet proceduretid
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Samlet proceduretid (minutter) fra tidspunktet for adgang til afslutning af hjertekateteriseringen.
24 timer efter hjertekateterisation
Varighed af hæmostase
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Samlet varighed af hæmostase (minutter) efter afslutning af hjertekateterisering
24 timer efter hjertekateterisation
Forekomst af hæmatomer
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Antal patienter med EASY klasse III eller større hæmatomer
24 timer efter hjertekateterisation
Succes med perkutan koronar intervention
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Opnåelse af trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) 3 flow efter perkutan koronar intervention
24 timer efter hjertekateterisation
Koronar dissektion
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Iatrogen koronar dissektion ved hjertekateterisering
24 timer efter hjertekateterisation
Myokardieinfarkt, der kræver revaskularisering
Tidsramme: 24 timer efter hjertekateterisation
Periproceduralt myokardieinfarkt, der kræver akut revaskularisering inden for 24 timer efter hjertekateterisering.
24 timer efter hjertekateterisation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inova Health Care Services

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U20-04-4021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata, herunder demografi, hjertehistorieindikationer for hjertekateterisering og alle opfølgningsdata relateret til primært resultat, sekundære ultralydendepunkter, interventionelle endepunkter og sekundære funktionelle resultater vil blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar angiografi

Kliniske forsøg med dTRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner