Carotisendarterektomi vs. gentagen carotisangioplastik og stenting for in-stent-restenose (CERCAS)

Patienter: Patienter med in-stent restenose i halspulsåren indiceret til carotis intervention vil blive randomiseret til gentagen carotis perkutan transluminal angioplastik med eller uden stenting eller carotis endarterektomi med stentfjernelse.

Gentagen carotis perkutan transluminal angioplastik med eller uden stenting: Endovaskulære indgreb vil blive udført i lokalbedøvelse fra femoral adgang. Ufraktioneret heparin (100 IE/kg legemsvægt) vil blive indgivet til alle patienter. Procedurerne starter med diagnostisk angiografi. Efter verifikation af sværhedsgraden og morfologien af ​​in-stentstenosen vil 90 cm lang 6F skede blive introduceret i CCA. Procedurerne vil blive udført ved hjælp af distal filterbeskyttelse. Ved alvorlige stenoser udføres prædilation med 3 eller 4 mm diameter ballon. In-stent-restenoser vil fortrinsvis blive behandlet med lægemiddeleluerende ballon med en diameter på 5 mm. Atropin, op til en dosis på 1,0 milligram, kan administreres intravenøst ​​for at forhindre alvorlig bradykardi under dilatation. Stenten vil blive placeret inden for tidligere stent i tilfælde af suboptimalt PTA resultat, og beslutningen vil blive overladt til interventionsspecialistens skøn. Når det er muligt, vil dobbeltlagsteknologistent blive brugt for at sikre suveræn vægdækning. Det distale filter vil blive fjernet efterfulgt af færdiggørelsesangiogrammet inklusive intrakranielle arterier. Dobbelt trombocythæmmende behandling (clopidogrel 75 mg/dag og acetylsalicylsyre 100 mg/dag) vil blive administreret i mindst 6 uger efter proceduren. Alle patienter vil gennemgå præ-procedure laboratorietest vedrørende clopidogrel-resistens. Hos patienter med dårlig respons vil clopidogrel blive erstattet af prasugrel eller ticagrelor.

Carotis endarterektomi med stentfjernelse: Kirurgi vil blive udført i generel eller lokal anæstesi (beslutningen vil blive overladt til operationsteamets skøn) ved hjælp af et snit i frontvinklen af ​​sternomastoidmusklen. Almindelig halspulsåre (CCA) og senere halspulsåre (ICA) og ekstern halspulsåre (ECA) vil blive skåret fri. Halspulsåren, ICA og ECA vil være midlertidigt lukket. Ved hjælp af et langsgående snit af CCA og ICA vil stent med en aterosklerotisk plak blive visualiseret. Stenten og en plak vil blive trukket tilbage under mikroskopisk kontrol, og senere vil en sutur af arteriotomi blive udført med en monofil ikke-absorberende fiber 6/0. Lige før afslutningen af ​​operationen vil hæmostatisk proces blive kontrolleret og dræning vil blive udført. Kirurgi vil blive afsluttet med sutur af subcutis og cutis. Ufraktioneret heparin (100 IE/kg kropsvægt) kunne administreres til alle patienter lige før arteriotomien. I tilfælde af det utilstrækkelige kollaterale flow ind i den midterste cerebrale arterie efter klipning af CCA og ICA, kunne en temporal shunt anvendes. Trombocythæmmende behandling (Aggrenox, clopidogrel 75 mg/dag eller acetylsalicylsyre 100 mg/dag) vil blive anvendt kontinuerligt hos alle patienter.

Kliniske undersøgelser: Standard fysiske og neurologiske undersøgelser vil blive udført før intervention, 24 timer og 30 dage efter intervention. Evaluering af det neurologiske underskud vil blive udført ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) og modificeret Rankin-skala før, 24 timer og 30 dage efter intervention.

Randomisering: Konsekutive patienter vil blive tildelt carotis endarterktomi med stentfjernelse eller gentagen carotis perkutan transluminal angioplastik med eller uden stenting ved en computergenereret 1:1 randomisering.

Statistisk analyse: Alle statistiske test vil blive udført på Center for Sundhedsforskning, Det Medicinske Fakultet, University of Ostrava. Normaliteten af ​​fordelingen af ​​alle videreførte data vil blive kontrolleret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Data med en normalfordeling vil blive rapporteret som middel ± standardafvigelse. Parametre, der ikke passer til en normalfordeling, vil blive præsenteret som middelværdi, median og interkvartilområde. Kategoriske variabler i de to arme vil blive sammenlignet med Fishers eksakte test. Kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet med Elevens t-test for normalfordelte værdier eller Mann-Whitney U-testen. Spearman korrelationskoefficient og intraklasse korrelationskoefficient vil blive beregnet til evaluering af interobservatør og intraobservatør overensstemmelser af hjerneinfarkt volumen måling. Flere logistiske regressionsanalyser vil blive brugt til at bestemme de mulige prædiktorer for slagtilfælde, TIA, retinal infarkt, amaurosis fugax, myokardieinfarkt eller vaskulær død. Alle test vil blive udført på et alfa-niveau med signifikans på 0,05.