- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03210610
Colchicinniveauer i serum hos FMF-patienter (Familiær Middelhavsfeber).
18. april 2018 opdateret af: Prof. Merav Lidar, Sheba Medical Center
Måling af colchicinniveauer i serum fra FMF-patienter
i denne undersøgelse vil efterforskerne måle kolchicin-dalniveauerne hos 80 FMF-patienter, der tager stabile doser af colchicin
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
80 FMF-patienter tilmeldes: 20 tager 1 mg colchicin om dagen 20 tager 1,5 mg colchicin om dagen 20 tager 2 mg colchicin om dagen 20 tager 2,5 mg colchicin om dagen Der vil blive taget én blodprøve for laveste colchicin-niveauer.
respons på behandling, colchicin bivirkninger og antropometriske data vil blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- merav lidar, prof
- Telefonnummer: +972-3-5304413
- E-mail: merav.lidar@sheba.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
FMF-patienter behandlet med en konstant dosis colchicin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- konstante colchicin niveauer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
FMF patienter
fmf-patienter under en konstant colchicindosis
|
niveauer af colchicin vil blive målt hos FMF-patienter, der tager colchicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
colchicin niveauer
Tidsramme: en enkelt måling under en konstant dosis ved besøg 1 (tid=0, rekruttering)
|
det laveste niveau af colchicin i serumet
|
en enkelt måling under en konstant dosis ved besøg 1 (tid=0, rekruttering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: merav lidar, prof, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3997-17-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FMF
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut ImagineIkke rekrutterer endnuAutoinflammatorisk sygdom | FMF | FÆLLER | MKD | Kryopyrin-associeret periodisk syndrom | HaploinsufficiensFrankrig
-
Rambam Health Care CampusTrukket tilbage
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Rekruttering
-
R-Pharm International, LLCAtlant Clinical LLC; Center for Pharmaceutical Analytics LLC; Unimed Laboratories... og andre samarbejdspartnereRekrutteringFamiliær middelhavsfeber | FMFArmenien, Georgien, Den Russiske Føderation
-
R-Pharm International, LLCR-Pharm; Atlant Clinical LLC; Unimed Laboratories CJSC; Data Management 365; Center...RekrutteringFamiliær middelhavsfeber | FMFArmenien, Georgien, Den Russiske Føderation
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Merck Sharp & Dohme LLC; Duke University; University of Massachusetts, WorcesterRekrutteringFeber | Genetiske sygdomme | Familiær middelhavsfeber (FMF) | Autoinflammation | Periodisk Feber | ROSAH | ALPK1Forenede Stater
Kliniske forsøg med måling af colchicin niveau
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet
-
Spine WaveAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Tilstødende niveau sygdomForenede Stater
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet
-
Karnataka Health Promotion TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of ManitobaAfsluttetBørneægteskab | Indgang og afslutning på gymnasietIndien