- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03322904
Sympatisk-parasympatisk Ratio of Our Gaze
ABSTRAKT BAGGRUND Eksistensen af den retinohypothalamiske vej antyder, at lys kan påvirke den autonome udstrømningsaktivitet. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem det estimerede irismuskel sympatiske-parasympatiske område (IRIS)-forhold og det sympatiske-parasympatiske forhold (lavfrekvent [LF]/højfrekvent [HF]-forhold).
METODER Undersøgelsespopulationen bestod af 200 kvinder og 200 mænd (gennemsnitsalder 32,4 ± 7,1 år). IRIS-forholdet blev bestemt ud fra digitale fotografier af iris i en computerindstilling. LF/HF-forholdet blev bestemt ud fra registreringer af hjertefrekvensvariabilitet opnået ved brug af en Holter-implementering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Iris er det eneste væv, hvori samtidige interaktioner mellem glatte muskler stimuleret af sympatiske og parasympatiske nerver kan observeres med det blotte øje. Iris indeholder den neurale kam, som består af det autonome nervesystem (ANS) og dorsale rodganglier. Fibre fra hypothalamus slutter sig til det parasympatiske system gennem den dorsale longitudinal fasciculus og det mediale forhjernebundt og forenes med Edinger-Westphal-kernen eller laterale horn i thoraxrygmarven. En del af disse parasympatiske fibre innerverer de constrictor muskelfibre i en cirkulær struktur under området op til collaretten og begrænser irispupillen via den oculomotoriske nerve. Hypothalamus er det vigtigste kontrol- og integrationscenter for ANS. De sympatiske nerver, der kommer ud fra hypothalamus, strækker sig langs længden af halspulsårens synapse med den øvre cervikale ganglion og innerverer efterfølgende mydriasis muskelfibrene under iriskraven og irisroden.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) refererer til ændringer i tidsintervallet mellem hjerteslag og reguleres af ANS. Sympatiske og parasympatiske aktiviteter kan bestemmes ved en vis følsomhed ved HRV-vurdering ved hjælp af lavfrekvente (LF) og højfrekvente (HF) målinger. Tidligere epidemiologiske undersøgelser har vist, at HRV er forbundet med både hjerte- og ikke-kardial dødelighed af alle årsager.
ANS aktiveres, når vi åbner øjnene, og lysmængden justeres af iris. Ikke-visuelle påvirkninger af lys medieres af melanopsin-baserede fotoreceptorer i retinale lysfølsomme gangliaceller. Melanopsin findes også i melanoforerne i iris og indre hjerne. Phtosensitive retinale ganglieceller transmitterer lysstimuli til den suprachiasmatiske kerne (SCN; circadian center) via retinohypothalamuskanalen. I mørke påvirker melatonin, der frigives rytmisk fra pinealkirtlen, også kraftigt SCN neuronal aktivitet. Dette område modtager stimulering fra det visuelle fotoreceptorsystem og fra forskellige områder af hjernen, herunder hjernestammen, det limbiske system og hjernebarken og indeholder flere synapser med pinealkirtlen. Indgangen af lys til nethinden, som justeres af iris, er forbundet med de områder af hjernen, der regulerer ANS. Lys kan forårsage akutte fysiologiske virkninger såsom hurtig melatoninundertrykkelse, øget årvågenhed og øget hjertefrekvens og sympatisk nervetonus.
Den forreste cingulate cortex, amygdala, parabrachial nucleus, hypothalamus, periaqueductal grå substans, anterior insula og nogle områder af medulla spiller væsentlige roller i reguleringen af hjertefunktionen. Disse cerebrale strukturer er forbundet med hjerteaktivitet via det sympatiske og parasympatiske nervesystem.
Formålet med undersøgelsen var at bestemme graden af refleksion af det estimerede irismuskelareal (IRIS) forholdet mellem irismuskler innerveret af parasympatiske og sympatiske nerver og dets forhold til HRV, som er en ANS-indikator for hjertet.
MATERIALER OG METODER I alt 400 raske frivillige (200 mænd og 200 kvinder) med brune øjne blev inkluderet i undersøgelsen. Efterforskerne indskrev tilsyneladende raske forsøgspersoner, som ikke havde nogen historie med diabetes mellitus, hypertension, koronararteriesygdom, hjertesvigt, cigaretrygning, øjensygdom, psykologisk sygdom eller lægemiddelbehandling, der påvirker ANS.
Et tre-kanals standard ambulant Holter-optagelsessystem (DMS Software Cardioscan II Holter-overvågningssystem, ver. 11.4.0054a) blev brugt til at måle pulsfrekvensen ved HRV-frekvensdomæneanalyse efter fjernelse af artefakterne. LF (0,04-0,15 Hz) og HF (0,16-0,4 Hz) vurderinger blev registreret i 24 timer (dag- og natgennemsnit).
Fotografier af begge iris af de raske frivillige blev taget ved hjælp af et digitalkamera (5-megapixel kamera, 1,75 μm pixels, 0,5× digital zoom, LED-blitz) i det samme rum i dagslys, på samme tidspunkt af dagen med den samme blitz. Patienter med uspecifikke og afbrudte kravegrænser (peripupillær ring) blev ikke inkluderet i undersøgelsen. Et billedsoftwareprogram blev brugt til at tegne cirkulære grænser over iris ydre cirkel (IEC), coloretta cirkel (CC) og pupilcirkel (PC) på digitale fotografier. Områderne mellem cirklerne blev målt. IEC-PC refererer til det estimerede samlede areal af dilatatoren plus constrictor muskler stimuleret sympatisk og parasympatisk; CC-PC refererer til det estimerede område stimuleret parasympatisk; og [IEC-PC¬]-[CC-PC] henviser til det estimerede område stimuleret sympatisk. Sandsynligheden for, at IRIS-forholdet var lig med LF/HF-forholdet, blev beregnet ved hjælp af formlen [IEC-PC¬] - [CC-PC] / [CC-PC]. Gennemsnittet af tre målinger blev beregnet for hvert fotografi.
De statistiske analyser blev udført med SPSS til Windows 22 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normaliteten af datafordelingen blev vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Numeriske variable med en normalfordeling præsenteres som middelværdier ± standardafvigelse, mens dem med en ikkenormalfordeling præsenteres som medianer (interval). t-testen (for numeriske variabler, der viser en normalfordeling) og Mann-Whitney U-testen (for numeriske variabler, der viser en unormal fordeling) blev brugt til at bestemme forskelle mellem to uafhængige grupper. Sammenhængen mellem de numeriske parametre blev bestemt ved Pearson og Spearman korrelationsanalyser. Bland-Altman-analysen blev brugt til at vurdere forskelle i overholdelse af IRIS-forholdet og LF/HF-forholdet med hensyn til ICC. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelser blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité. Informeret samtykke blev indhentet fra alle forsøgspersoner forud for deltagelse.
Forskerne identificerede en sammenhæng mellem IRIS-forholdet og HRV hos 400 raske forsøgspersoner og påviste hjerteautonomifunktion. IRIS-ratioen kan også anvendes på sygdomme ledsaget af kardial autonom dysfunktion. Der er dog behov for yderligere undersøgelser for at påvise en sammenhæng mellem IRIS-ratio og HRV hos patienter med hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06400
- Şahbender Koç
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi tilmeldte tilsyneladende raske forsøgspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes mellitus, hypertension, koronararteriesygdom, hjertesvigt, cigaretrygning, øjensygdom, psykologisk sygdom eller lægemiddelbehandling, der påvirker ANS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem irisforhold og LF/HF-forhold
Tidsramme: 11 måneder
|
vi har udført med 400 sunde forsøgspersoner iris muskelforhold forbundet med hjertefrekvensvariabilitet, og det er påvist hjerteautonomifunktion.
Irismuskelforhold kan også bruges ved sygdomme ledsaget af kardiel autonom dysfunktion. Korrelation mellem pupildiameter og hjertefrekvensvariabilitet er også blevet undersøgt i nogle sygdomme, hvor forstyrrelser i det autonome nervesystem er sammenfaldende.
Ved Parkinsons sygdom (PD) ledsages det autonome nervesystem dysfunktion med neurodegenerative ændringer. Jain et al. påvise samtidig dysfunktion i det autonome nervesystem i både pupildiameter og i hjertesystemet via hjertefrekvensvariabilitet ved PD. Ligeledes er det blevet vist, at pupilfunktioner ved skizofreni, som tidligere har vist sig at være ledsaget af kardiel autonom dysfunktion, kan være proportional med sværhedsgraden af skizofreni
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zuhal Koç, specialist, Saglik Bilimleri Universitesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.03.2016/1100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med iris fotografering
-
Intelligent Medical Implants GmbHUkendtRetinitis Pigmentosa | Choroideræmi | Keglestangsdystrofi
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State UniversityAfsluttet
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresygdom (CKD) | Type 2 DMForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Kronisk nyresygdom (CKD) | Type 2 DMForenede Stater
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttet
-
Intuitive SurgicalAfsluttet
-
PainQx, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Clinical Research Consultants, Inc.HumanOptics AGRekrutteringFuld aniridia | Delvis aniridiForenede Stater