- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03322904
Tekintetünk szimpatikus-paraszimpatikus aránya
ABSZTRAKT HÁTTÉR A retinohypothalamus útvonal létezése arra utal, hogy a fény befolyásolhatja az autonóm kiáramlási aktivitást. A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a becsült írisz izom szimpatikus-paraszimpatikus terület (IRIS) aránya és a szimpatikus-paraszimpatikus arány (alacsony frekvencia [LF]/magas frekvencia [HF] arány) közötti összefüggést.
MÓDSZEREK A vizsgálati populáció 200 nőből és 200 férfiból állt (átlagéletkor 32,4 ± 7,1 év). Az IRIS arányt az írisz digitális fényképei alapján határozták meg számítógépes környezetben. Az LF/HF arányt a szívfrekvencia-variabilitás rekordjaiból határoztuk meg, amelyeket Holter implementációval kaptunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS Az írisz az egyetlen olyan szövet, amelyben szabad szemmel is megfigyelhető szimpatikus és paraszimpatikus idegek által stimulált simaizomzat közötti egyidejű kölcsönhatás. Az írisz tartalmazza az idegi gerincet, amely az autonóm idegrendszerből (ANS) és a hátsó gyökér ganglionokból áll. A hipotalamuszból származó rostok a dorsalis longitudinális fasciculuson és a mediális előagyi kötegen keresztül csatlakoznak a paraszimpatikus rendszerhez, és egyesülnek az Edinger-Westphal maggal vagy a mellkasi gerincvelő oldalsó szarvaival. E paraszimpatikus rostok egy része beidegzi a körkörös szerkezet összehúzó izomrostjait a gallérig terjedő terület alatt, és az oculomotoros idegen keresztül korlátozza az írisz pupilláját. A hipotalamusz az ANS fő ellenőrzési és integrációs központja. A hipotalamuszból kilépő szimpatikus idegek a nyaki artéria szinapszisának hosszában a nyaki ganglion felső részével húzódnak, és ezt követően beidegzik a mydriasis izomrostokat az írisz gallér és az íriszgyökér alatt.
A szívritmus-variabilitás (HRV) a szívverések közötti időintervallum változásaira utal, és az ANS szabályozza. A szimpatikus és paraszimpatikus aktivitások bizonyos érzékenység mellett meghatározhatók HRV-értékeléssel, alacsony frekvenciájú (LF) és magas frekvenciájú (HF) mérésekkel. Korábbi epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a HRV mind a szív-, mind a nem szív eredetű, minden ok miatti mortalitással jár.
.Az ANS akkor aktiválódik, amikor kinyitjuk a szemünket, és a fény mennyiségét az írisz állítja be. A fény nem vizuális hatásait a melanopszin alapú fotoreceptorok közvetítik a retina fényérzékeny ganglion sejtjeiben. A melanopszin az írisz és a belső agy melanoforjaiban is megtalálható. A fitoszenzitív retina ganglionsejtek fényingereket adnak át a retinohypothalamus traktuson keresztül a nucleus suprachiasmaticusnak (SCN; cirkadián központ). A sötétben a tobozmirigyből ritmikusan felszabaduló melatonin szintén erősen befolyásolja az SCN neuronális aktivitását. Ez a terület stimulációt kap a vizuális fotoreceptor rendszertől és az agy különböző területeitől, beleértve az agytörzset, a limbikus rendszert és az agykérget, és több szinapszist tartalmaz a tobozmirigykel. A retinába jutó fény, amelyet az írisz szabályoz, az agy ANS-t szabályozó területeihez kapcsolódik. A fény akut élettani hatásokat, például gyors melatonin-elnyomást, fokozott éberséget, szívfrekvencia és szimpatikus idegtónus növekedését okozhatja.
Az elülső cinguláris kéreg, az amygdala, a nucleus parabrachialis, a hypothalamus, a periaqueductalis szürkeállomány, az anterior insula és a velő egyes területei jelentős szerepet játszanak a szívműködés szabályozásában. Ezek az agyi struktúrák a szimpatikus és paraszimpatikus idegrendszeren keresztül kapcsolódnak a szívműködéshez.
A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk a paraszimpatikus és szimpatikus idegek által beidegzett szivárványhártya-izmok becsült írisz izomterület (IRIS) arányának visszaverődési fokát, valamint kapcsolatát a HRV-vel, amely a szív ANS indikátora.
ANYAG ÉS MÓDSZER A vizsgálatba összesen 400 barna szemű egészséges önkéntest vontak be (200 férfi és 200 nő). A vizsgálók látszólag egészséges alanyokat vontak be, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt diabetes mellitus, magas vérnyomás, koszorúér-betegség, szívelégtelenség, cigarettázás, szembetegség, pszichológiai betegség vagy az ANS-t befolyásoló gyógyszeres terápia.
Háromcsatornás szabványos ambuláns Holter-rögzítő rendszer (DMS Software Cardioscan II Holter monitoring rendszer, ver. 11.4.0054a) a pulzusszám mérésére szolgált HRV frekvenciatartomány-analízissel a műtermékek eltávolítása után. Az LF (0,04-0,15 Hz) és a HF (0,16-0,4 Hz) besorolást 24 órán keresztül rögzítették (nappali és éjszakai átlag).
Az egészséges önkéntesek mindkét íriszéről digitális fényképezőgéppel (5 megapixeles kamera, 1,75 μm-es pixel, 0,5×-es digitális zoom, LED vaku) készült fényképek ugyanabban a szobában, nappali fényben, ugyanabban a napszakban, ugyanazzal a vakuval. A nem specifikus és megszakított nyakörv (peripupilláris gyűrű) határértékekkel rendelkező betegek nem vettek részt a vizsgálatban. Egy képalkotó szoftverrel körkörös határokat rajzoltak meg a digitális fényképek írisz külső köre (IEC), coloretta kör (CC) és pupillakör (PC) felett. Megmérték a körök közötti területeket. Az IEC-PC a tágító és a szimpatikusan és paraszimpatikusan stimulált összehúzó izmok becsült összterületére vonatkozik; A CC-PC a paraszimpatikusan stimulált becsült területre utal; és az [IEC-PC¬]-[CC-PC] a szimpatikusan stimulált becsült területre utal. Annak valószínűségét, hogy az IRIS arány megegyezik az LF/HF aránnyal, az [IEC-PC¬] - [CC-PC] / [CC-PC] képlettel számítottuk ki. Minden fényképhez három mérés átlagát számítottuk ki.
A statisztikai elemzéseket az SPSS for Windows 22 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével végeztük. Az adateloszlás normalitása Kolmogorov-Smirnov teszttel történt. A normális eloszlású numerikus változókat átlag ± szórásként, míg a nem normális eloszlású változókat mediánként (tartományként) adjuk meg. A t-próbát (normális eloszlású numerikus változók esetén) és Mann-Whitney U-próbát (abnormális eloszlást mutató numerikus változók esetén) használtuk a két független csoport közötti különbségek meghatározására. A numerikus paraméterek közötti összefüggést Pearson és Spearman korrelációs analízissel határoztuk meg. A Bland-Altman analízist használtuk az IRIS arány és az LF/HF arány megfelelőségének különbségeinek értékelésére az ICC tekintetében. A 0,05-nél kisebb p-értéket szignifikánsnak tekintettük.
A tanulmányokat a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően végezték el, miután megkapták az etikai bizottság jóváhagyását. A részvétel előtt minden alanytól tájékozott beleegyezést kaptunk.
A kutatók 400 egészséges alanynál összefüggést azonosítottak az IRIS arány és a HRV között, és kimutatták a szív autonóm funkcióját. Az IRIS-arány a kardiális autonóm diszfunkcióval járó betegségekre is alkalmazható. További vizsgálatokra van azonban szükség az IRIS-arány és a HRV közötti kapcsolat kimutatására szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06400
- Şahbender Koç
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látszólag egészséges alanyokat vettünk fel
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, szívelégtelenség, dohányzás, szembetegség, pszichés betegség vagy az ANS-t befolyásoló gyógyszeres terápia anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az írisz arány és az LF/HF arány közötti összefüggés
Időkeret: 11 hónap
|
400 egészséges alanyon végeztük el a szívritmus variabilitással összefüggő írisz izom arányát és kimutattuk a szív autonóm funkcióját.
Az írisz izom aránya a szív vegetatív diszfunkciójával járó betegségekben is alkalmazható. A pupilla átmérője és a pulzusszám változékonysága közötti összefüggést olyan betegségekben is vizsgálták, ahol az autonóm idegrendszeri rendellenességek egybeesnek.
Parkinson-kórban (PD) az autonóm idegrendszer működési zavara, neurodegeneratív elváltozásokkal jár. Jain et al. egyidejű autonóm idegrendszeri diszfunkciót mutatnak mind a pupillaátmérőben, mind a szívrendszerben a PD pulzusszám-variabilitása révén. Hasonlóképpen kimutatták, hogy a skizofrénia esetén a pupillafunkciók, amelyekről korábban kimutatták, hogy a szív autonóm diszfunkciója társult, arányosak lehetnek a skizofrénia súlyossága
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zuhal Koç, specialist, Saglik Bilimleri Universitesi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.03.2016/1100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .