- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03322904
Razão simpático-parassimpática do nosso olhar
RESUMO FUNDAMENTOS A existência da via retino-hipotalâmica sugere que a luz pode influenciar a atividade de fluxo autonômico. O objetivo deste estudo foi examinar a correlação entre a razão estimada da área simpático-parassimpática (IRIS) do músculo da íris e a razão simpático-parassimpática (baixa frequência [LF]/alta frequência [HF]).
MÉTODOS A população do estudo consistiu de 200 mulheres e 200 homens (idade média de 32,4 ± 7,1 anos). A proporção IRIS foi determinada a partir de fotografias digitais da íris em um ambiente de computador. A relação LF/HF foi determinada a partir dos registros da variabilidade da frequência cardíaca obtidos por meio de uma implementação do Holter.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A íris é o único tecido no qual interações simultâneas entre músculos lisos estimuladas por nervos simpáticos e parassimpáticos podem ser observadas a olho nu. A íris contém a crista neural, que é composta pelo sistema nervoso autônomo (SNA) e pelos gânglios da raiz dorsal. Fibras do hipotálamo unem-se ao sistema parassimpático através do fascículo longitudinal dorsal e do feixe medial do prosencéfalo e se unem ao núcleo de Edinger-Westphal ou aos cornos laterais da medula espinhal torácica. Uma porção dessas fibras parassimpáticas inervam as fibras musculares constritoras de uma estrutura circular abaixo da área até o colarinho e limitam a pupila da íris por meio do nervo oculomotor. O hipotálamo é o principal centro de controle e integração do SNA. Os nervos simpáticos que emergem do hipotálamo se estendem ao longo da extensão da artéria carótida fazendo sinapse com o gânglio cervical superior e subsequentemente inervam as fibras musculares da midríase abaixo do colarete da íris e da raiz da íris.
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) refere-se às mudanças no intervalo de tempo entre os batimentos cardíacos e é regulada pelo SNA. As atividades simpáticas e parassimpáticas podem ser determinadas com certa sensibilidade pela avaliação da VFC usando medições de baixa frequência (LF) e alta frequência (HF). Estudos epidemiológicos anteriores mostraram que a VFC está associada à mortalidade cardíaca e não cardíaca por todas as causas.
.O SNA é ativado quando abrimos os olhos, e a quantidade de luz é ajustada pela íris. Os impactos não visuais da luz são mediados por fotorreceptores baseados em melanopsina nas células dos gânglios fotossensíveis da retina. A melanopsina também é encontrada nos melanóforos da íris e do cérebro interno. Células ganglionares retinianas fotossensíveis transmitem estímulos luminosos ao núcleo supraquiasmático (SCN; centro circadiano) através do trato retino-hipotalâmico. No escuro, a melatonina liberada ritmicamente da glândula pineal também afeta fortemente a atividade neuronal do NSQ. Esta área recebe estimulação do sistema fotorreceptor visual e de várias áreas do cérebro, incluindo o tronco cerebral, sistema límbico e córtex cerebral e contém múltiplas sinapses com a glândula pineal. A entrada de luz na retina, que é ajustada pela íris, está associada às áreas do cérebro que regulam o SNA. A luz pode causar efeitos fisiológicos agudos, como supressão rápida da melatonina, aumento do estado de alerta e aumento da frequência cardíaca e do tônus do nervo simpático.
O córtex cingulado anterior, a amígdala, o núcleo parabraquial, o hipotálamo, a substância cinzenta periaquedutal, a ínsula anterior e algumas áreas do bulbo desempenham papéis significativos na regulação da função cardíaca. Essas estruturas cerebrais estão associadas à atividade cardíaca por meio dos sistemas nervosos simpático e parassimpático.
O objetivo do estudo foi determinar o grau de reflexão da razão estimada da área muscular da íris (IRIS) dos músculos da íris inervados pelos nervos parassimpático e simpático e sua relação com a VFC, que é um indicador do ANS do coração.
MATERIAIS E MÉTODOS Um total de 400 voluntários saudáveis (200 homens e 200 mulheres) com olhos castanhos foram incluídos no estudo. Os investigadores recrutaram indivíduos aparentemente saudáveis que não tinham histórico de diabetes mellitus, hipertensão, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, tabagismo, doença ocular, doença psicológica ou terapia medicamentosa que afetasse o SNA.
Um sistema de gravação Holter ambulatorial padrão de três canais (sistema de monitoramento Holter Cardioscan II Software DMS, ver. 11.4.0054a) foi usado para medir a frequência de pulso por análise de domínio de frequência HRV após a remoção dos artefatos. As classificações LF (0,04-0,15 Hz) e HF (0,16-0,4 Hz) foram registradas por 24 horas (média diurna e noturna).
Fotografias de ambas as íris dos voluntários saudáveis foram tiradas usando uma câmera digital (câmera de 5 megapixels, pixels de 1,75 μm, zoom digital de 0,5 ×, flash LED) na mesma sala à luz do dia, na mesma hora do dia com o mesmo flash. Pacientes com limites de colarete (anel peripupilar) inespecíficos e interrompidos não foram incluídos no estudo. Um programa de software de imagem foi usado para desenhar limites circulares sobre o círculo exterior da íris (IEC), círculo coloretta (CC) e círculo pupilar (PC) em fotografias digitais. As áreas entre os círculos foram medidas. IEC-PC refere-se à área total estimada dos músculos dilatadores mais constritores estimulados de forma simpática e parassimpática; CC-PC refere-se à área estimada estimulada parassimpaticamente; e [IEC-PC¬]-[CC-PC] refere-se à área estimada estimulada simpaticamente. A probabilidade de a relação IRIS ser igual à relação LF/HF foi calculada usando a fórmula [IEC-PC¬] - [CC-PC] / [CC-PC]. A média de três medidas foi calculada para cada fotografia.
As análises estatísticas foram realizadas no SPSS for Windows 22 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). A normalidade da distribuição dos dados foi avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Variáveis numéricas com distribuição normal são apresentadas como média ± desvio padrão, enquanto aquelas com distribuição não normal são apresentadas como mediana (variação). O teste t (para variáveis numéricas com distribuição normal) e o teste U de Mann-Whitney (para variáveis numéricas com distribuição anormal) foram usados para determinar as diferenças entre dois grupos independentes. A associação entre os parâmetros numéricos foi determinada pelas análises de correlação de Pearson e Spearman. A análise de Bland-Altman foi usada para avaliar as diferenças na conformidade da razão IRIS e da razão LF/HF em termos de ICC. Um valor de p < 0,05 foi considerado significativo.
Os estudos foram realizados em conformidade com a Declaração de Helsinque após a obtenção da aprovação do comitê de ética. O consentimento informado foi obtido de todos os indivíduos antes da participação.
Os investigadores identificaram uma relação entre a relação IRIS e a VFC em 400 indivíduos saudáveis e demonstraram a função autonômica cardíaca. A relação IRIS também pode ser aplicada a doenças acompanhadas de disfunção autonômica cardíaca. No entanto, mais estudos são necessários para demonstrar uma relação entre a relação IRIS e VFC em pacientes com doença cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru, 06400
- Şahbender Koç
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrevemos indivíduos aparentemente saudáveis
Critério de exclusão:
- História de diabetes mellitus, hipertensão, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, tabagismo, doença ocular, doença psicológica ou terapia medicamentosa afetando o SNA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre a razão da íris e a razão LF/HF
Prazo: 11 meses
|
realizamos com 400 indivíduos saudáveis a proporção do músculo da íris associada à variabilidade da frequência cardíaca e é demonstrada a função autonômica cardíaca.
A proporção do músculo da íris também pode ser usada em doenças acompanhadas por disfunção autonômica cardíaca. A correlação entre o diâmetro da pupila e a variabilidade da frequência cardíaca também foi investigada em algumas doenças em que distúrbios do sistema nervoso autônomo são coincidentes.
Na doença de Parkinson (DP) é acompanhada de disfunção do sistema nervoso autônomo com alterações neurodegenerativas. Jain et al. demonstrar disfunção simultânea do sistema nervoso autônomo tanto no diâmetro pupilar quanto no sistema cardíaco por meio da variabilidade da frequência cardíaca na DP Da mesma forma, foi demonstrado que as funções pupilares na esquizofrenia, que anteriormente se demonstrou serem acompanhadas por disfunção autonômica cardíaca, podem ser proporcionais ao gravidade da esquizofrenia
|
11 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zuhal Koç, specialist, Saglik Bilimleri Universitesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.03.2016/1100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em fotografia de íris
-
The Cleveland ClinicConcluídoArtroplastia total anatômica do ombroEstados Unidos
-
The Cleveland ClinicConcluídoArtroplastia total anatômica do ombroEstados Unidos
-
Nantes University HospitalAinda não está recrutandoTranstorno bipolar | Variante Comportamental do Transtorno Frontotemporal (bvFTD) | Demência Frontotemporal Fenocópia (phFTD) | Variante frontal da doença de Alzheimer
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent; Kom Op Tegen KankerRecrutamentoCâncer de intestino | Câncer colorretal | Câncer de pâncreas | Câncer de Intestino Delgado | Cancro do ducto biliar | Carcinomatose peritoneal | Metástases Peritoneais | Apêndice CâncerBélgica
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Odense University Hospital; Medical University of Vienna; Maastricht University... e outros colaboradoresRecrutamentoCâncer de Pâncreas MetastáticoHolanda
-
NovartisRescindidoArtrite reumatoideAlemanha, Bélgica, Holanda, Polônia
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Recrutamento
-
SONIRE Therapeutics Inc.Ativo, não recrutandoCâncer de pâncreas irressecávelJapão
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LConcluídoCâncer Retal Localmente Avançado (LARC)Espanha
-
RenJi HospitalServier (Tianjin) Pharmaceutical Co. LTD.Ainda não está recrutando