- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03322904
Sympatisk-parasympatisk Ratio of Our Gaze
ABSTRAKT BAKGRUNN Eksistensen av retinohypothalamus-banen antyder at lys kan påvirke autonom utstrømningsaktivitet. Målet med denne studien var å undersøke sammenhengen mellom estimert irismuskel sympatisk-parasympatisk område (IRIS)-forhold og sympatisk-parasympatisk forhold (lavfrekvent [LF]/høyfrekvent [HF]-forhold).
METODER Studiepopulasjonen besto av 200 kvinner og 200 menn (gjennomsnittsalder, 32,4 ± 7,1 år). IRIS-forholdet ble bestemt fra digitale fotografier av iris i en datamaskininnstilling. LF/HF-forholdet ble bestemt fra registreringer av hjertefrekvensvariabilitet oppnådd ved bruk av en Holter-implementering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Iris er det eneste vevet der samtidige interaksjoner mellom glatte muskler stimulert av sympatiske og parasympatiske nerver kan observeres med det blotte øye. Iris inneholder den nevrale toppen, som består av det autonome nervesystemet (ANS) og dorsalrotgangliene. Fibre fra hypothalamus slutter seg til det parasympatiske systemet gjennom dorsal longitudinal fasciculus og den mediale forhjernebunten og forenes med Edinger-Westphal-kjernen eller laterale horn i thorax-ryggmargen. En del av disse parasympatiske fibrene innerverer de sammentrekkende muskelfibrene i en sirkulær struktur under området opp til halsbåndet og begrenser irispupillen via den oculomotoriske nerven. Hypothalamus er det viktigste kontroll- og integrasjonssenteret til ANS. De sympatiske nervene som kommer ut fra hypothalamus strekker seg langs lengden av halspulsårens synapse med den øvre cervikale ganglion og innerverer deretter mydriasis-muskelfibrene under iriskragen og irisroten.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) refererer til endringer i tidsintervallet mellom hjerteslag og reguleres av ANS. Sympatiske og parasympatiske aktiviteter kan bestemmes ved en viss sensitivitet ved HRV-vurdering ved bruk av lavfrekvente (LF) og høyfrekvente (HF) målinger. Tidligere epidemiologiske studier har vist at HRV er assosiert med både hjerte- og ikke-kardial dødelighet av alle årsaker.
ANS aktiveres når vi åpner øynene, og lysmengden justeres av iris. Ikke-visuelle påvirkninger av lys formidles av melanopsin-baserte fotoreseptorer i retinale fotosensitive gangliaceller. Melanopsin finnes også i melanoforene i iris og indre hjerne. Ftosensitive retinale ganglionceller overfører lysstimuli til den suprachiasmatiske kjernen (SCN; circadian center) via retinohypothalamus-kanalen. I mørket påvirker melatonin som frigjøres rytmisk fra pinealkjertelen også sterkt SCN neuronal aktivitet. Dette området mottar stimulering fra det visuelle fotoreseptorsystemet og fra ulike områder av hjernen, inkludert hjernestammen, det limbiske systemet og hjernebarken og inneholder flere synapser med pinealkjertelen. Inngangen av lys til netthinnen, som justeres av iris, er assosiert med områdene i hjernen som regulerer ANS. Lys kan forårsake akutte fysiologiske effekter som rask melatoninundertrykkelse, økt årvåkenhet og økt hjertefrekvens og sympatisk nervetonus.
Den fremre cingulate cortex, amygdala, parabrachial nucleus, hypothalamus, periaqueductal grå substans, anterior insula og noen områder av medulla spiller betydelige roller i reguleringen av hjertefunksjonen. Disse cerebrale strukturene er assosiert med hjerteaktivitet via det sympatiske og parasympatiske nervesystemet.
Målet med studien var å bestemme graden av refleksjon av det estimerte irismuskelarealet (IRIS) forholdet mellom irismuskler innervert av parasympatiske og sympatiske nerver og dets forhold til HRV, som er en ANS-indikator for hjertet.
MATERIALER OG METODER Totalt 400 friske frivillige (200 menn og 200 kvinner) med brune øyne ble inkludert i studien. Etterforskerne registrerte tilsynelatende friske forsøkspersoner som ikke hadde noen historie med diabetes mellitus, hypertensjon, koronarsykdom, hjertesvikt, sigarettrøyking, øyesykdom, psykologisk sykdom eller medikamentell behandling som påvirker ANS.
Et tre-kanals standard ambulerende Holter-opptakssystem (DMS Software Cardioscan II Holter-overvåkingssystem, ver. 11.4.0054a) ble brukt til å måle pulsfrekvensen ved HRV-frekvensdomeneanalyse etter fjerning av artefaktene. LF (0,04-0,15 Hz) og HF (0,16-0,4 Hz) vurderinger ble registrert i 24 timer (gjennomsnittlig dag og natt).
Fotografier av begge irisene til de friske frivillige ble tatt med et digitalkamera (5-megapikselkamera, 1,75 μm piksler, 0,5× digital zoom, LED-blits) i samme rom i dagslys, til samme tid på dagen med samme blits. Pasienter med uspesifikke og avbrutt collarette (peripupillar ring) grenser ble ikke inkludert i studien. Et bildeprogram ble brukt til å tegne sirkulære grenser over iris ytre sirkel (IEC), coloretta sirkel (CC) og pupill sirkel (PC) på digitale fotografier. Arealene mellom sirklene ble målt. IEC-PC refererer til det estimerte totale arealet av dilatatoren pluss constrictor muskler stimulert sympatisk og parasympatisk; CC-PC refererer til det estimerte området stimulert parasympatisk; og [IEC-PC¬]-[CC-PC] refererer til det estimerte området stimulert sympatisk. Sannsynligheten for at IRIS-forholdet var lik LF/HF-forholdet ble beregnet ved å bruke formelen [IEC-PC¬] - [CC-PC] / [CC-PC]. Gjennomsnittet av tre målinger ble beregnet for hvert fotografi.
De statistiske analysene ble utført ved bruk av SPSS for Windows 22 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normaliteten til datafordelingen ble vurdert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Numeriske variabler med normalfordeling presenteres som gjennomsnitt ± standardavvik, mens de med ikke-normalfordeling presenteres som medianer (rekkevidde). t-testen (for numeriske variabler som viser en normalfordeling) og Mann-Whitney U-testen (for numeriske variabler som viser en unormal fordeling) ble brukt for å bestemme forskjeller mellom to uavhengige grupper. Sammenhengen mellom de numeriske parameterne ble bestemt av Pearson og Spearman korrelasjonsanalyser. Bland-Altman-analysen ble brukt til å vurdere forskjeller i samsvar mellom IRIS-forholdet og LF/HF-forholdet når det gjelder ICC. En p-verdi < 0,05 ble ansett som signifikant.
Studier ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen etter godkjenning fra den etiske komiteen. Informert samtykke ble innhentet fra alle forsøkspersoner før deltakelse.
Etterforskerne identifiserte en sammenheng mellom IRIS-ratio og HRV hos 400 friske forsøkspersoner og demonstrerte hjerteautonomifunksjon. IRIS-forholdet kan også brukes på sykdommer ledsaget av kardial autonom dysfunksjon. Det er imidlertid behov for ytterligere studier for å påvise en sammenheng mellom IRIS-ratio og HRV hos pasienter med hjertesykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06400
- Şahbender Koç
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi registrerte tilsynelatende friske forsøkspersoner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes mellitus, hypertensjon, koronararteriesykdom, hjertesvikt, sigarettrøyking, øyesykdom, psykologisk sykdom eller medikamentell behandling som påvirker ANS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom irisforhold og LF/HF-forhold
Tidsramme: 11 måneder
|
vi har utført med 400 friske forsøkspersoner irismuskelforhold assosiert med hjertefrekvensvariabilitet, og det er påvist hjerteautonom funksjon.
Irismuskelforhold kan også brukes ved sykdommer som er ledsaget av kardial autonom dysfunksjon. Korrelasjon mellom pupilldiameter og hjertefrekvensvariabilitet har også blitt undersøkt ved noen sykdommer der forstyrrelser i det autonome nervesystemet er sammenfallende.
Ved Parkinsons sykdom (PD) ledsages dysfunksjon av autonomt nervesystem med nevrodegenerative endringer. Jain et al. demonstrere samtidig dysfunksjon i det autonome nervesystemet i både pupillediameter og i hjertesystemet via hjertefrekvensvariabilitet ved PD. Tilsvarende har det vist seg at pupillfunksjoner ved schizofreni, som tidligere har vist seg å være ledsaget av hjerteautonomisk dysfunksjon, kan være proporsjonal med alvorlighetsgraden av schizofreni
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zuhal Koç, specialist, Saglik Bilimleri Universitesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.03.2016/1100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på iris fotografering
-
Intelligent Medical Implants GmbHUkjentRetinitis Pigmentosa | Choroideremi | Kjeglestavdystrofi
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvsluttet
-
PainQx, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtKronisk smerteForente stater
-
Boston Scientific CorporationFullførtMitralventilinsuffisiensBrasil, Paraguay
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityFullført
-
Clinical Research Consultants, Inc.HumanOptics AGRekrutteringFull Aniridia | Delvis aniridiForente stater
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryUkjentBehandling av intraoperativt floppy-iris syndrom og små pupiller med forskjellige mekaniske enheterØsterrike
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.TilbaketrukketPatent Foramen Ovale | Kryptogent hjerneslagKina