- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03322904
Sympaticko-parasympatický poměr našeho pohledu
ABSTRAKT POZADÍ Existence retinohypothalamické dráhy naznačuje, že světlo může ovlivnit aktivitu autonomního odtoku. Cílem této studie bylo prozkoumat korelaci mezi odhadovaným poměrem oblasti sympatiku a parasympatiku duhovky (IRIS) a poměrem sympatiku a parasympatiku (poměr nízké frekvence [LF]/vysoké frekvence [HF]).
METODY Populaci studie tvořilo 200 žen a 200 mužů (průměrný věk 32,4 ± 7,1 let). Poměr IRIS byl stanoven z digitálních fotografií duhovky v počítačovém prostředí. Poměr LF/HF byl stanoven ze záznamů variability srdeční frekvence získaných pomocí Holterovy implementace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD Duhovka je jedinou tkání, ve které lze pouhým okem pozorovat současné interakce mezi hladkými svaly stimulovanými sympatickými a parasympatickými nervy. Duhovka obsahuje neurální hřeben, který se skládá z autonomního nervového systému (ANS) a dorzálních kořenových ganglií. Vlákna z hypotalamu se připojují k parasympatiku přes dorzální podélný fasciculus a mediální svazek předního mozku a spojují se s Edinger-Westphalovým jádrem nebo s postranními rohy hrudní míchy. Část těchto parasympatických vláken inervuje konstrikční svalová vlákna kruhové struktury pod oblastí až po límec a omezuje zornici duhovky prostřednictvím okulomotorického nervu. Hypotalamus je hlavním řídicím a integračním centrem ANS. Sympatické nervy vycházející z hypotalamu se rozprostírají po délce synapse krční tepny s horním krčním ganglionem a následně inervují svalová vlákna mydriázy pod límcem duhovky a kořenem duhovky.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) se týká změn v časovém intervalu mezi údery srdce a je regulována ANS. Sympatické a parasympatické aktivity lze určit s určitou citlivostí hodnocením HRV pomocí nízkofrekvenčních (LF) a vysokofrekvenčních (HF) měření. Předchozí epidemiologické studie ukázaly, že HRV je spojena se kardiální i nekardiální úmrtností ze všech příčin.
.ANS se aktivuje, když otevřeme oči, a množství světla se nastavuje clonou. Nevizuální dopady světla jsou zprostředkovány fotoreceptory na bázi melanopsinu v retinálních fotosenzitivních gangliových buňkách. Melanopsin se také nachází v melanoforech duhovky a vnitřního mozku. Ftosenzitivní gangliové buňky sítnice přenášejí světelné podněty do suprachiasmatického jádra (SCN; cirkadiánní centrum) přes retinohypotalamický trakt. Ve tmě melatonin uvolňovaný rytmicky z epifýzy také silně ovlivňuje aktivitu neuronů SCN. Tato oblast přijímá stimulaci ze systému zrakových fotoreceptorů az různých oblastí mozku, včetně mozkového kmene, limbického systému a mozkové kůry a obsahuje více synapsí s epifýzou. Vstup světla do sítnice, který je upravován duhovkou, je spojen s oblastmi mozku, které regulují ANS. Světlo může způsobit akutní fyziologické účinky, jako je rychlé potlačení melatoninu, zvýšená bdělost a zvýšená srdeční frekvence a tonus sympatických nervů.
Přední cingulární kůra, amygdala, parabrachiální jádro, hypotalamus, periakvaduktální šedá hmota, přední inzula a některé oblasti dřeně hrají významnou roli v regulaci srdeční funkce. Tyto mozkové struktury jsou spojeny se srdeční činností prostřednictvím sympatického a parasympatického nervového systému.
Cílem studie bylo zjistit míru odrazu odhadovaného poměru plochy duhovkového svalu (IRIS) svalů duhovky inervovaných parasympatickými a sympatickými nervy a jeho vztah k HRV, což je indikátor ANS srdce.
MATERIÁLY A METODY Do studie bylo zahrnuto celkem 400 zdravých dobrovolníků (200 mužů a 200 žen) s hnědýma očima. Vyšetřovatelé zahrnuli zjevně zdravé subjekty, které neměly v anamnéze diabetes mellitus, hypertenzi, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, kouření cigaret, oční onemocnění, psychické onemocnění nebo medikamentózní terapii ovlivňující ANS.
Tříkanálový standardní ambulantní záznamový systém Holter (DMS Software Cardioscan II Holter monitorovací systém, ver. 11.4.0054a) byl použit k měření tepové frekvence analýzou frekvenční domény HRV po odstranění artefaktů. Hodnocení LF (0,04-0,15 Hz) a HF (0,16-0,4 Hz) bylo zaznamenáváno po dobu 24 hodin (denní a noční průměr).
Fotografie obou duhovek zdravých dobrovolníků byly pořízeny digitálním fotoaparátem (5 megapixelový fotoaparát, 1,75 μm pixely, 0,5× digitální zoom, LED blesk) ve stejné místnosti za denního světla, ve stejnou denní dobu se stejným bleskem. Pacienti s nespecifickými a přerušenými limity límce (peripupilární kroužek) nebyli do studie zahrnuti. K nakreslení kruhových limitů přes vnější kruh duhovky (IEC), kolorovaný kruh (CC) a kruh zornice (PC) na digitální fotografie byl použit softwarový program pro obrázky. Byly měřeny oblasti mezi kruhy. IEC-PC odkazuje na odhadovanou celkovou plochu dilatátoru plus konstrikční svaly stimulované sympaticky a parasympaticky; CC-PC označuje odhadovanou plochu stimulovanou parasympaticky; a [IEC-PC¬]-[CC-PC] se týká odhadované oblasti stimulované sympaticky. Pravděpodobnost, že poměr IRIS byl roven poměru LF/HF, byla vypočtena pomocí vzorce [IEC-PC¬] - [CC-PC] / [CC-PC]. Pro každou fotografii byl vypočítán průměr ze tří měření.
Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS pro Windows 22 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Normalita distribuce dat byla hodnocena pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Číselné proměnné s normálním rozdělením jsou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka, zatímco proměnné s nenormálním rozdělením jsou prezentovány jako mediány (rozsah). Ke stanovení rozdílů mezi dvěma nezávislými skupinami byly použity t-test (pro numerické proměnné vykazující normální rozdělení) a Mann-Whitney U-test (pro numerické proměnné vykazující abnormální rozdělení). Souvislost mezi numerickými parametry byla stanovena Pearsonovou a Spearmanovou korelační analýzou. K posouzení rozdílů v souladu poměru IRIS a poměru LF/HF ve smyslu ICC byla použita Bland-Altmanova analýza. Hodnota p < 0,05 byla považována za významnou.
Studie byly provedeny v souladu s Helsinskou deklarací po získání souhlasu od etické komise. Před účastí byl od všech subjektů získán informovaný souhlas.
Výzkumníci identifikovali vztah mezi poměrem IRIS a HRV u 400 zdravých subjektů a prokázali srdeční autonomní funkci. Poměr IRIS lze aplikovat i na onemocnění doprovázená srdeční autonomní dysfunkcí. K prokázání vztahu mezi poměrem IRIS a HRV u pacientů se srdečním onemocněním jsou však zapotřebí další studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06400
- Şahbender Koç
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsali jsme zjevně zdravé subjekty
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání, kouření cigaret, oční onemocnění, psychické onemocnění nebo medikamentózní terapie ovlivňující ANS v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi poměrem clony a poměrem LF/HF
Časové okno: 11 měsíců
|
provedli jsme u 400 zdravých jedinců poměr duhovkového svalu spojený s variabilitou srdeční frekvence a je prokázána srdeční autonomní funkce.
Poměr duhovkového svalu může být také použit u onemocnění doprovázených srdeční autonomní dysfunkcí. Korelace mezi průměrem zornice a variabilitou srdeční frekvence byla také zkoumána u některých onemocnění, kde jsou poruchy autonomního nervového systému koincidenční.
U Parkinsonovy nemoci (PD) je doprovázena dysfunkcí autonomního nervového systému s neurodegenerativními změnami. Jain et al. prokázat současnou dysfunkci autonomního nervového systému jak v průměru zornice, tak v srdečním systému prostřednictvím variability srdeční frekvence u PD Podobně se ukázalo, že funkce zornic u schizofrenie, u nichž se dříve ukázalo, že jsou doprovázeny srdeční autonomní dysfunkcí, mohou být úměrné závažnost schizofrenie
|
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zuhal Koç, specialist, Saglik Bilimleri Universitesi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.03.2016/1100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fotografování duhovky
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimNáborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronické onemocnění ledvin (CKD) | Typ 2 DMSpojené státy
-
Intuitive SurgicalDokončeno
-
PainQx, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoChronická bolestSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityDokončeno
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; Bayer; Boehringer IngelheimNáborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Chronické onemocnění ledvin (CKD) | Typ 2 DMSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoInsuficience mitrální chlopněBrazílie, Paraguay
-
Intelligent Medical Implants GmbHNeznámýRetinitis Pigmentosa | Choroiderémie | Dystrofie kužele a tyče
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryNeznámýLéčba intraoperačního syndromu floppy-iris a malých zornic s různými mechanickými zařízenímiRakousko
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.StaženoPatent Foramen Ovale | Kryptogenní mrtviceČína
-
Basic Health International, Inc.The Cleveland Clinic; Medical College of Wisconsin; Liger Medical LlcNáborCervikální intraepiteliální neoplazie | Infekce lidským papilomavirem | Precancer děložního čípkuEl Salvador