- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03322904
Rapporto simpatico-parasimpatico del nostro sguardo
BACKGROUND ABSTRACT L'esistenza del percorso retinoipotalamico suggerisce che la luce può influenzare l'attività di deflusso autonomo. L'obiettivo di questo studio era di esaminare la correlazione tra il rapporto stimato dell'area simpatica-parasimpatica (IRIS) del muscolo dell'iride e il rapporto simpatico-parasimpatico (rapporto bassa frequenza [LF]/alta frequenza [HF]).
METODI La popolazione dello studio era composta da 200 femmine e 200 maschi (età media 32,4 ± 7,1 anni). Il rapporto IRIS è stato determinato da fotografie digitali dell'iride in un ambiente computerizzato. Il rapporto LF/HF è stato determinato dai record di variabilità della frequenza cardiaca ottenuti utilizzando un'implementazione Holter.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE L'iride è l'unico tessuto in cui si possono osservare ad occhio nudo interazioni simultanee tra i muscoli lisci stimolati dai nervi simpatico e parasimpatico. L'iride contiene la cresta neurale, che comprende il sistema nervoso autonomo (ANS) e i gangli della radice dorsale. Le fibre dell'ipotalamo si uniscono al sistema parasimpatico attraverso il fascicolo longitudinale dorsale e il fascio mediale del proencefalo e si uniscono al nucleo di Edinger-Westphal o alle corna laterali del midollo spinale toracico. Una porzione di queste fibre parasimpatiche innerva le fibre muscolari costrittrici di una struttura circolare al di sotto dell'area fino al colletto e limita la pupilla dell'iride attraverso il nervo oculomotore. L'ipotalamo è il principale centro di controllo e integrazione del SNA. I nervi simpatici che emergono dall'ipotalamo si estendono lungo la sinapsi dell'arteria carotide con il ganglio cervicale superiore e successivamente innervano le fibre muscolari della midriasi sotto il colletto dell'iride e la radice dell'iride.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) si riferisce ai cambiamenti nell'intervallo di tempo tra i battiti cardiaci ed è regolata dall'ANS. Le attività simpatiche e parasimpatiche possono essere determinate a una certa sensibilità mediante la valutazione dell'HRV utilizzando misurazioni a bassa frequenza (LF) e ad alta frequenza (HF). Precedenti studi epidemiologici hanno dimostrato che l'HRV è associato alla mortalità per tutte le cause sia cardiaca che non cardiaca.
.Il SNA si attiva quando apriamo gli occhi e la quantità di luce viene regolata dall'iride . Gli impatti non visivi della luce sono mediati dai fotorecettori basati sulla melanopsina nelle cellule gangliari fotosensibili della retina. La melanopsina si trova anche nei melanofori dell'iride e del cervello interno. Le cellule gangliari retiniche fotosensibili trasmettono stimoli luminosi al nucleo soprachiasmatico (SCN; centro circadiano) attraverso il tratto retinoipotalamico. Al buio, anche la melatonina rilasciata ritmicamente dalla ghiandola pineale influenza fortemente l'attività neuronale del SCN. Quest'area riceve stimolazione dal sistema dei fotorecettori visivi e da varie aree del cervello, tra cui il tronco encefalico, il sistema limbico e la corteccia cerebrale e contiene molteplici sinapsi con la ghiandola pineale. L'ingresso di luce nella retina, regolata dall'iride, è associato alle aree del cervello che regolano il SNA. La luce può causare effetti fisiologici acuti come una rapida soppressione della melatonina, aumento della vigilanza e aumento della frequenza cardiaca e del tono del sistema nervoso simpatico.
La corteccia cingolata anteriore, l'amigdala, il nucleo parabrachiale, l'ipotalamo, la materia grigia periacqueduttale, l'insula anteriore e alcune aree del midollo svolgono un ruolo significativo nella regolazione della funzione cardiaca. Queste strutture cerebrali sono associate all'attività cardiaca attraverso il sistema nervoso simpatico e parasimpatico.
L'obiettivo dello studio era determinare il grado di riflessione del rapporto stimato dell'area muscolare dell'iride (IRIS) dei muscoli dell'iride innervati dai nervi parasimpatici e simpatici e la sua relazione con l'HRV, che è un indicatore ANS del cuore.
MATERIALI E METODI Sono stati inclusi nello studio un totale di 400 volontari sani (200 maschi e 200 femmine) con occhi castani. I ricercatori hanno arruolato soggetti apparentemente sani che non avevano una storia di diabete mellito, ipertensione, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, fumo di sigaretta, malattie degli occhi, malattie psicologiche o terapia farmacologica che interessava il SNA.
Un sistema di registrazione Holter ambulatoriale standard a tre canali (sistema di monitoraggio Holter Cardioscan II DMS Software, ver. 11.4.0054a) è stato utilizzato per misurare la frequenza del polso mediante l'analisi del dominio della frequenza HRV dopo aver rimosso gli artefatti. Le valutazioni LF (0,04-0,15 Hz) e HF (0,16-0,4 Hz) sono state registrate per 24 ore (media diurna e notturna).
Le fotografie di entrambe le iridi dei volontari sani sono state scattate utilizzando una fotocamera digitale (fotocamera da 5 megapixel, pixel da 1,75 μm, zoom digitale 0,5 ×, flash LED) nella stessa stanza alla luce del giorno, alla stessa ora del giorno con lo stesso flash. I pazienti con limiti di collaretto non specifici e interrotti (anello peripupillare) non sono stati inclusi nello studio. È stato utilizzato un programma software per immagini per tracciare limiti circolari sul cerchio esterno dell'iride (IEC), sul cerchio del coloretta (CC) e sul cerchio della pupilla (PC) su fotografie digitali. Le aree tra i cerchi sono state misurate. IEC-PC si riferisce all'area totale stimata del dilatatore più i muscoli costrittori stimolati a livello simpatico e parasimpatico; CC-PC si riferisce all'area stimata stimolata parasimpaticamente; e [IEC-PC¬]-[CC-PC] si riferisce all'area stimata stimolata per simpatia. La probabilità che il rapporto IRIS fosse uguale al rapporto LF/HF è stata calcolata usando la formula [IEC-PC¬] - [CC-PC] / [CC-PC]. Per ogni fotografia è stata calcolata la media di tre misurazioni.
Le analisi statistiche sono state effettuate utilizzando SPSS per Windows 22 (IBM SPSS Inc., Chicago, IL, USA). La normalità della distribuzione dei dati è stata valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili numeriche con distribuzione normale sono presentate come medie ± deviazione standard, mentre quelle con distribuzione non normale sono presentate come mediane (range). Il test t (per le variabili numeriche che mostrano una distribuzione normale) e il test U di Mann-Whitney (per le variabili numeriche che mostrano una distribuzione anormale) sono stati utilizzati per determinare le differenze tra due gruppi indipendenti. L'associazione tra i parametri numerici è stata determinata mediante analisi di correlazione di Pearson e Spearman. L'analisi di Bland-Altman è stata utilizzata per valutare le differenze nella conformità del rapporto IRIS e del rapporto LF/HF in termini di ICC. Un p-value <0,05 è stato considerato significativo.
Gli studi sono stati condotti in conformità con la Dichiarazione di Helsinki dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i soggetti prima della partecipazione.
I ricercatori hanno identificato una relazione tra il rapporto IRIS e l'HRV in 400 soggetti sani e hanno dimostrato la funzione autonomica cardiaca. Il rapporto IRIS può essere applicato anche a malattie accompagnate da disfunzione autonomica cardiaca. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi per dimostrare una relazione tra il rapporto IRIS e l'HRV nei pazienti con malattie cardiache.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06400
- Şahbender Koç
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Abbiamo arruolato soggetti apparentemente sani
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito, ipertensione, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, fumo di sigaretta, malattie degli occhi, malattie psicologiche o terapia farmacologica che interessa il SNA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra rapporto iris e rapporto LF/HF
Lasso di tempo: 11 mesi
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abbiamo condotto con 400 soggetti sani il rapporto del muscolo dell'iride associato alla variabilità della frequenza cardiaca ed è stata dimostrata la funzione autonomica cardiaca.
Il rapporto del muscolo dell'iride può essere utilizzato anche in malattie accompagnate da disfunzione autonomica cardiaca. La correlazione tra il diametro della pupilla e la variabilità della frequenza cardiaca è stata studiata anche in alcune malattie in cui i disturbi del sistema nervoso autonomo sono coincidenti.
Nella malattia di Parkinson (PD) è accompagnata da disfunzione del sistema nervoso autonomo con alterazioni neurodegenerative. Jain et al. dimostrare la simultanea disfunzione del sistema nervoso autonomo sia nel diametro pupillare che nel sistema cardiaco attraverso la variabilità della frequenza cardiaca nella malattia di Parkinson. gravità della schizofrenia
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11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zuhal Koç, specialist, Saglik Bilimleri Universitesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.03.2016/1100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su fotografia dell'iride
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Intelligent Medical Implants GmbHSconosciutoRetinite pigmentosa | Coroideremia | Distrofia dei coni e dei bastoncelli
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityCompletato
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenTerminato
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PainQx, IncNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Completato
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Coloplast A/SCompletatoPerdita dal sito dello stomaStati Uniti
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Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RitiratoForame ovale pervio | Ictus criptogenicoCina
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Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalCompletatoEndomicroscopia laser volumetrica con segmentazione intelligente dell'immagine in tempo reale (IRIS)Esofago di Barrett senza displasia | Esofago di Barrett con displasia | Esofago di Barrett con displasia di basso grado | Esofago di Barrett con displasia di alto grado | Esofago di Barrett con displasia, non specificatoStati Uniti
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University of Missouri-ColumbiaCompletato
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Acotec Scientific Co., LtdCompletato