Prospektiv styrkemåling, der involverer muskler ændret i artroskopisk Latarjet
30. november 2017 opdateret af: Daniel Smolen, MD, Etzel Clinic
Ændring af styrke og bevægelsesområde i artroskopisk Latarjet-procedure - et prospektivt forsøg, der involverer de fire ændrede muskler
Åbne og artroskopiske Latarjet-procedurer bruges til at behandle skulderinstabilitet som primære og bjærgningsprocedurer. Under operationen løsnes coracoid-processen og genplaceres til den forreste glenoid gennem en subscapularis opdelt og fikseret på plads, hvilket resulterer i en forstørret glenoid og dermed artikulær overflade. Før dette gøres, skal pectorals minor, som indsættes ved coracoid-processen, dog løsnes og efterlades uden yderligere behandling. Desuden er conjoint senen, oprindelsen af det korte hoved af biceps og coracobrachialis, repositioneret med coracoid og derfor distaliseret og medialiseret.
Der er i øjeblikket ikke fulgt op på nogen undersøgelse af styrken af de ændrede muskler. Formålet med denne undersøgelse er derfor prospektivt at måle rækkevidde af bevægelse og styrke af den opererede skulder på forskellige tidspunkter præ- og postoperativt, sammenligne den med den sunde skulder hos hver enkelt person.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Styrke, bevægelighed og stabilitet vil blive vurderet præoperativt og 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder postoperativt.
Udover standard radiologisk opfølgning, herunder røntgen, artrografisk computertomografi samt artrografisk magnetisk resonansbilleddannelse, vil specifikke skulderscores blive brugt.
Styrke for generel skulderbevægelse samt specifikt for subscapularis, pectorals minor, coracobrachialis og biceps vil blive målt med et skulderdynamometer.
Data vil blive analyseret og offentliggjort.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
50
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med skulderinstabilitet eller skulderluksationer behandlet med artroskopisk Latarjet på Etzelclinic vil blive indskrevet under hensyntagen til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der oplevede mindst én skulderluksation.
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der modtager artroskopisk Latarjet-procedure til behandling af glen-humeral ustabilitet
- Patienter, der er mindst 18 år.
- Patienter med en ISI-score på mindst 4 point.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ældre end 50 eller yngre end 18 år.
- Patienter med smertefuld ustabil (multidirektionel) ustabilitet
- Patienter med medfødte defekter i de involverede knogler (humerus, scapula).
- Patienter med en ISIS på mindre 4 point.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Styrke for forskellige muskler involveret i skulderbevægelse måles præ- og postoperativt for den opererede skulder og den kontralaterale side.
Styrken vil blive målt i kilogram med et skulderdynamometer.
Skalaområdet antages at være mellem 0 og 25 kg, højere værdier postoperativt indikerer bedre resultat.
Målinger vil blive udført for subscapularis i indre rotation ved 0 og 90 grader; for musklerne knyttet til ledsenen (kort hoved af biceps og coracobrachialis) i 45 graders skulderfleksion, mens modstand vil blive påført på den bøjelige underarm.
Pectoralis minor-målingen vil blive foretaget ved at lægge pres mod den udstrakte skulder.
Endvidere vil der blive udført standard styrkemålinger i 90 graders skulderfleksion og abduktion, ved at påføre modstand mod hånden, og i 0 graders intern såvel som ekstern rotation med bøjet albue.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 måneder
|
Bevægelsesområde for den opererede skulder og den kontralaterale side måles præ- og postoperativt.
Resultatmålet vil være i graden af bevægelsesområde, hvor højere tal indikerer større bevægelsesområde.
|
24 måneder
|
|
Stabilitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Stabiliteten af den opererede skulder vurderes objektivt og subjektivt ved hjælp af forskellige specifikke scores.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Prospective Strength Latarjet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For at diskutere og evaluere resultater samt udarbejdelse af manuskriptet kan IPD blive delt med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
Så snart data fra hver involveret patient er indsamlet, vil de muligvis blive delt med deltagende forskere og erfarne rådgivere, indtil det endelige manuskript er udarbejdet.
IPD-delingsadgangskriterier
Personligt (øje til øje)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .