Prospektive Kraftmessung unter Einbeziehung von Muskeln, die bei arthroskopischem Latarjet verändert wurden
30. November 2017 aktualisiert von: Daniel Smolen, MD, Etzel Clinic
Veränderung der Kraft und des Bewegungsbereichs beim arthroskopischen Latarjet-Verfahren – eine prospektive Studie mit Beteiligung der vier veränderten Muskeln
Offene und arthroskopische Latarjet-Eingriffe werden zur Behandlung von Schulterinstabilitäten als Primär- und Salvage-Eingriffe eingesetzt. Während der Operation wird der Processus coracoideus gelöst und durch einen Subscapularis-Split zum vorderen Glenoid repositioniert und an Ort und Stelle fixiert, was zu einem vergrößerten Glenoid und damit zu einer Gelenkfläche führt. Zuvor muss jedoch der kleine Brustmuskel, der am Processus coracoideus ansetzt, abgetrennt und ohne weitere Behandlung belassen werden. Außerdem wird die Conjoint-Sehne, der Ursprung des kurzen Bizeps- und Coracobrachialis-Kopfes, mit dem Coracoid reponiert und dadurch distalisiert und medialisiert.
Keine Studie verfolgte derzeit die Stärke der veränderten Muskeln. Ziel dieser Studie ist es daher, den Bewegungsumfang und die Kraft der operierten Schulter prospektiv zu verschiedenen Zeitpunkten prä- und postoperativ zu messen und mit der gesunden Schulter bei jedem Individuum zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kraft, Bewegungsumfang und Stabilität werden präoperativ und 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation beurteilt.
Neben der standardmäßigen radiologischen Nachsorge, einschließlich Röntgen, arthrographischer Computertomographie sowie arthrographischer Magnetresonanztomographie, werden spezifische Schulter-Scores verwendet.
Mit einem Schulterdynamometer wird die Kraft für die allgemeine Schulterbewegung sowie speziell für den M. subscapularis, den Pectoralis minor, den Coracobrachialis und den Bizeps gemessen.
Die Daten werden analysiert und veröffentlicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Schulterinstabilität oder Schulterluxationen, die mit arthroskopischem Latarjet an der Etzelclinic behandelt werden, werden unter Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen mindestens eine Schulterluxation aufgetreten ist.
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die ein arthroskopisches Latarjet-Verfahren zur Behandlung der Glen-Humerus-Instabilität erhalten
- Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind.
- Patienten mit einem ISI-Score von mindestens 4 Punkten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten älter als 50 oder jünger als 18 Jahre.
- Patienten mit schmerzhafter instabiler (multidirektionaler) Instabilität
- Patienten mit angeborenen Defekten der betroffenen Knochen (Oberarmknochen, Schulterblatt).
- Patienten mit einem ISIS kleiner 4 Punkte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stärke
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Kraft verschiedener an der Schulterbewegung beteiligter Muskeln wird prä- und postoperativ für die operierte Schulter und die kontralaterale Seite gemessen.
Die Kraft wird in Kilogramm mit einem Schulterdynamometer gemessen.
Es wird angenommen, dass der Skalenbereich zwischen 0 und 25 kg liegt, höhere Werte postoperativ weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Messungen werden für den Subscapularis in Innenrotation bei 0 und 90 Grad durchgeführt; für die Muskeln, die an der Conjoint-Sehne (kurzer Kopf des Bizeps und Coracobrachialis) befestigt sind, in einer 45-Grad-Schulterflexion, während Widerstand auf den beugenden Unterarm ausgeübt wird.
Die Pectoralis-Minor-Messung erfolgt durch Druck auf die protrahierte Schulter.
Darüber hinaus werden standardmäßige Kraftmessungen in 90-Grad-Schulterflexion und -abduktion mit Widerstand gegen die Hand und in 0-Grad-Innen- sowie -Außenrotation mit gebeugtem Ellbogen durchgeführt.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Bewegungsumfang der operierten Schulter und der kontralateralen Seite wird prä- und postoperativ gemessen.
Das Ergebnis wird im Bewegungsbereich gemessen, wobei höhere Zahlen einen größeren Bewegungsbereich anzeigen.
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24 Monate
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Stabilität
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Stabilität der operierten Schulter wird objektiv und subjektiv anhand verschiedener spezifischer Scores bewertet.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Prospective Strength Latarjet
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Um die Ergebnisse zu diskutieren und zu bewerten sowie das Manuskript zu entwerfen, kann IPD mit anderen Forschern geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sobald die Daten aller beteiligten Patienten gesammelt sind, werden sie möglicherweise mit teilnehmenden Forschern und erfahrenen Beratern geteilt, bis das endgültige Manuskript erstellt ist.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Persönlich (auf Augenhöhe)
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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