Prospektywny pomiar siły z udziałem mięśni zmienionych w artroskopowym strumieniu powietrza
30 listopada 2017 zaktualizowane przez: Daniel Smolen, MD, Etzel Clinic
Zmiana siły i zakresu ruchu w artroskopowej procedurze Latarjet – prospektywna próba z udziałem zmienionych czterech mięśni
Otwarte i artroskopowe procedury Latarjet są stosowane w leczeniu niestabilności barku jako procedury pierwotne i ratunkowe. Podczas operacji wyrostek kruczy zostaje odłączony i przeniesiony do przedniej panewki przez rozszczepioną i unieruchomioną część podłopatkową, co powoduje powiększenie panewki, a tym samym powierzchni stawowej. Jednak zanim to nastąpi, mięsień piersiowy mniejszy, który przyczepia się do wyrostka kruczego, musi zostać odczepiony i pozostawiony bez dalszego leczenia. Co więcej, ścięgno stawowe, początek głowy krótkiej mięśnia dwugłowego i kruczo-ramiennego, zostaje przesunięte wraz z kością kruczą, a tym samym dystalizowane i medializowane.
Obecnie nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących siły zmienionych mięśni. Celem tego badania jest więc prospektywny pomiar zakresu ruchu i siły operowanego barku w różnych punktach czasowych przed i po operacji, porównując go z barkiem zdrowym u każdej osoby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siła, zakres ruchu i stabilność zostaną ocenione przed operacją oraz po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.
Oprócz standardowej kontroli radiologicznej, w tym prześwietlenia rentgenowskiego, artrograficznej tomografii komputerowej oraz artrograficznego rezonansu magnetycznego, zostaną wykorzystane określone oceny barku.
Siła dla ogólnego ruchu barku, a szczególnie dla mięśnia podłopatkowego, piersiowego mniejszego, kruczo-ramiennego i bicepsa będzie mierzona za pomocą dynamometru barkowego.
Dane zostaną przeanalizowane i opublikowane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niestabilnością barku lub zwichnięciami barku leczeni artroskopowo Latarjet w Etzelclinic zostaną włączeni do badania z uwzględnieniem kryteriów włączenia i wykluczenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wystąpiło co najmniej jedno zwichnięcie barku.
- Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w badaniu
- Pacjenci poddawani artroskopowej procedurze Latarjet w leczeniu niestabilności stawu ramiennego
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
- Pacjenci z ISI-Score co najmniej 4 punkty.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 50 lat lub młodsi niż 18 lat.
- Pacjenci z bolesną niestabilną (wielokierunkową) niestabilnością
- Pacjenci z wrodzonymi wadami zajętych kości (kość ramienna, łopatka).
- Pacjenci z ISIS mniejszymi 4 punktami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Siła różnych mięśni biorących udział w ruchu barku jest mierzona przed i po operacji dla operowanego barku i przeciwnej strony.
Siła będzie mierzona w kilogramach za pomocą dynamometru barkowego.
Przyjmuje się, że zakres wagi mieści się w przedziale od 0 do 25 kg, wyższe wartości pooperacyjne wskazują na lepsze rokowanie.
Pomiary zostaną wykonane dla mięśnia podłopatkowego w rotacji wewnętrznej przy 0 i 90 stopniach; dla mięśni przyczepionych do ścięgna stawowego (głowa krótka mięśnia dwugłowego i mięśnia sercowego) w zgięciu barku pod kątem 45 stopni, podczas gdy opór zostanie zastosowany na zginającym się przedramieniu.
Pomiaru mięśnia piersiowego mniejszego dokonuje się poprzez naciskanie na wysunięty bark.
Ponadto standardowe pomiary siły zostaną przeprowadzone w zgięciu i odwiedzeniu barku pod kątem 90 stopni, stosując opór przeciwko dłoni oraz w rotacji wewnętrznej i zewnętrznej 0 stopni ze zgiętym łokciem.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zakres ruchu operowanego barku i przeciwnej strony jest mierzony przed i po operacji.
Miarą wyniku będzie stopień zakresu ruchu, przy czym wyższe liczby wskazują na większy zakres ruchu.
|
24 miesiące
|
|
Stabilność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stabilność operowanego barku jest oceniana obiektywnie i subiektywnie przy użyciu różnych szczegółowych ocen.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prospective Strength Latarjet
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W celu omówienia i oceny wyników, a także przygotowania manuskryptu, IPD można udostępnić innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy tylko zostaną zebrane dane każdego zaangażowanego pacjenta, zostaną one prawdopodobnie udostępnione uczestniczącym naukowcom i doświadczonym doradcom, aż do sporządzenia ostatecznej wersji manuskryptu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osobiste (oko w oko)
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .