Prospektivní měření síly zahrnující svaly změněné v artroskopickém latarjetu
30. listopadu 2017 aktualizováno: Daniel Smolen, MD, Etzel Clinic
Změna síly a rozsahu pohybu u artroskopické latarjetové procedury – prospektivní zkouška zahrnující čtyři změněné svaly
Otevřené a artroskopické procedury Latarjet se používají k léčbě nestability ramene jako primární a záchranné procedury. Během chirurgického zákroku je korakoidní výběžek odpojen a přemístěn k přednímu glenoidu prostřednictvím subscapularis rozštěpení a fixace na místě, což vede ke zvětšení glenoidu a tím i kloubního povrchu. Než se to však udělá, musí se oddělit malý pectorals minor, který se vkládá do výběžku coracoidu, a je ponechán bez dalšího ošetření. Navíc kloubní šlacha, počátek krátké hlavy bicepsu a coracobrachialis, je reponována s coracoidem, a proto je distalizována a medializována.
Žádná studie v současné době nesledovala sílu změněných svalů. Cílem této studie je proto prospektivně změřit rozsah pohybu a sílu operovaného ramene v různých časových bodech před a po operaci a porovnat jej se zdravým ramenem u každého jedince.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Síla, rozsah pohybu a stabilita budou hodnoceny před operací a 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Kromě standardního radiologického sledování, včetně rentgenu, artrografické počítačové tomografie a artrografického zobrazování magnetickou rezonancí, budou využívána specifická skóre ramen.
Síla pro obecný pohyb ramen, jakož i specificky pro subscapularis, pectorals minor, coracobrachialis a biceps, bude měřena ramenním dynamometrem.
Data budou analyzována a zveřejněna.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nestabilitou ramene nebo dislokací ramene, léčení artroskopickým Latarjetem na Etzelclinic budou zařazeni s ohledem na kritéria zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří zaznamenali alespoň jednu dislokaci ramene.
- Pacienti, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit
- Pacienti, kteří podstupují artroskopickou proceduru Latarjet k léčbě nestability glen-humeru
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let.
- Pacienti s ISI skóre alespoň 4 body.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 50 let nebo mladší 18 let.
- Pacienti s bolestivou nestabilní (mnohosměrnou) nestabilitou
- Pacienti s vrozenými vadami postižených kostí (humerus, lopatka).
- Pacienti s ISIS menším 4 body.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla
Časové okno: 24 měsíců
|
Síla pro různé svaly zapojené do pohybu ramene se měří před a po operaci pro operované rameno a kontralaterální stranu.
Síla bude měřena v kilogramech ramenním dynamometrem.
Rozsah stupnice se předpokládá mezi 0 a 25 kg, vyšší hodnoty po operaci znamenají lepší výsledek.
Měření budou provedena pro subscapularis ve vnitřní rotaci v 0 a 90 stupních; pro svaly připojené ke kloubní šlaše (krátká hlava bicepsu a coracobrachialis) v 45stupňové flexi ramene, zatímco odpor bude aplikován na ohybové předloktí.
Měření malého prsního svalu bude provedeno pomocí tlaku na protahující se rameno.
Dále budou prováděna standardní měření síly v 90stupňové flexi a abdukci ramene, aplikování odporu proti ruce a při 0° vnitřní i vnější rotaci s flektovaným loktem.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozsah pohybu operovaného ramene a kontralaterální strany se měří před a po operaci.
Měření výsledku bude ve stupni rozsahu pohybu, přičemž vyšší čísla znamenají větší rozsah pohybu.
|
24 měsíců
|
|
Stabilita
Časové okno: 24 měsíců
|
Stabilita operovaného ramene je hodnocena objektivně i subjektivně pomocí různých specifických skóre.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. února 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Prospective Strength Latarjet
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
K projednání a vyhodnocení výsledků a také k vypracování rukopisu může být IPD sdílena s dalšími výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Jakmile budou shromážděna data každého zúčastněného pacienta, budou možná sdílena se zúčastněnými výzkumníky a zkušenými poradci, dokud nebude vypracován konečný rukopis.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Osobní (z očí do očí)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .