Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af astma-relaterede resultater og omkostninger hos pædiatriske forsøgspersoner, der fik fluticasonpropionat, budesonid eller montelukast i en stor plejepopulation

6. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne astma-relaterede eksacerbationer (akutafdeling (ED) eller indlæggelse (IP) besøg) og relaterede omkostninger hos pædiatriske patienter i alderen 4-11 år, der fik enten fluticasonpropionat 44 mcg (FP44) eller budesonid (BUD) ) eller montelukast (MON). Denne retrospektive observationelle kohorteanalyse bruger en stor database med administreret pleje med forbundne apoteker og medicinske påstande. Patienter med ≥ 1 apotek hævder FP44 eller BUD eller MON mellem 1. januar 2000 til 30. juni 2008 (4-11 år gamle på indekstidspunktet) med ≥ 1 diagnose for astma (ICD-9 493.xx) i præ- indeksperiode og løbende berettiget til at modtage sundhedsydelser i 1-års præindeks og mindst 30 dage efter indeks. Dosis af hvert inhaleret kortikosteroid var ikke kendt i databasen. Opfølgning blev defineret for hver patient som perioden, der begynder med indeksdatoen og slutter med den sidste dato for kontinuerlig skadeshistorie, skift til en anden astmakontrolmedicin eller påstand om en astma-relateret hændelse (ED/IP-besøg eller OCS-brug) post-indeks, alt efter hvad der skete først.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9906

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Påstande relateret til pædiatriske patienter i alderen 4-12 i databasen med en eller flere ambulante apoteksanprisninger for fluticasonpropionat 44 mikrogram (FP44) eller budesonid (BUD) eller montelukast (MON) mellem 1. januar 2000 og 30. juni 2008.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-9 kode for astma
  • et eller flere ambulante apotekskrav for fluticasonpropionat 44mg eller budesonid mellem 1. januar 2000 og 30. juni 2008
  • alderen 4 til 11 år

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af cystisk fibrose
  • ≥ 1 Rx-krav for enhver astmakontrollant i præindeksperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børn i alderen 4-11 år med astma
Børn i alderen 4 til 11 år med en astmadiagnose, der modtager en recept på astmabehandling
Medicin: Fluticasonpropionat
fluticasonpropionat 44 mcg
Andre navne:
  • Flovent® er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline
Medicin: Budesonid
budesonid
Andre navne:
  • Singulair® er et registreret varemærke tilhørende Merck and Company
Medicin: Montelukast
montelukast
Andre navne:
  • Rhinocort® er et registreret varemærke tilhørende AstraZeneca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal astma-relaterede hospitalsindlæggelser, astma-relaterede skadestuebesøg (ED) og kombinerede hospitalsindlæggelser/ED-besøg repræsenteret pr. 100 personår
Tidsramme: 1. januar 2000 til 30. juni 2008
Antallet af deltagere med en astma-relateret hændelse blev beregnet i løbet af opfølgningsperioden og blev standardiseret ved at dividere med det samlede antal dage med opfølgning i hver kohorte, da deltagerne havde forskellig længde af opfølgning. Per 100 personår er lig med procentdelen af ​​hændelser, der fandt sted i løbet af undersøgelsens observerede tidsperiode.
1. januar 2000 til 30. juni 2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige månedlige astma-relaterede omkostninger (apoteker og medicin) i perioden efter indeksering
Tidsramme: 12 måneder før 1. januar 2000 til 30. juni 2008
De gennemsnitlige samlede astmaomkostninger er en sum af apoteks- og lægeomkostninger. Omkostningerne blev bestemt månedligt ud fra apoteket og medicinske møder registreret i databasen for administreret plejeforsikring. Alle omkostninger blev summeret for hver deltager over den 3-12 måneders opfølgningsperiode (efter indeksperioden), og en gennemsnitlig månedlig omkostning blev beregnet ved at dividere med opfølgningen for hver deltager.
12 måneder før 1. januar 2000 til 30. juni 2008
Antal astma-relaterede hospitalsindlæggelser, astma-relaterede skadestuebesøg (ED) og kombinerede hospitalsindlæggelser/ED-besøg repræsenteret pr. 100 personår
Tidsramme: 12 måneder før 1. januar 2000 til 30. juni 2008
Antallet af deltagere med en astma-relateret hændelse blev beregnet i løbet af opfølgningsperioden og blev standardiseret ved at dividere med det samlede antal dage med opfølgning i hver kohorte, da deltagerne havde forskellig længde af opfølgning. Per 100 personår er lig med procentdelen af ​​hændelser, der fandt sted i løbet af undersøgelsens observerede tidsperiode.
12 måneder før 1. januar 2000 til 30. juni 2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2011

Først opslået (SKØN)

5. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112608

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluticasonpropionat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner