Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af samtidig Montelukast Natrium og Levocetirizin Dihydrochlorid til patienter med flerårig allergisk rhinitis (PAR)

4. april 2013 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Effekt og sikkerhed af samtidig Montelukast Natrium og Levocetirizin Dihydrochlorid i Perennial Allergic Rhinitis (PAR) patienter: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase 3 klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at effekten af ​​samtidig Montelukast Natrium og Levocetirizin Dihydrochloride er overlegen i forhold til Levocetirizin og Montelukast monoterapier og at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​samtidig Montelukast Natrium og Levocetirizin Dihydrochloride med virkningen af ​​Levocetirizin og Perlukastenial monoterapier. Patienter med allergisk rhinitis (PAR).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

randomiseret, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret, multicenter, fase 3 forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst 2 års historie med PAR før undersøgelsen
  • Positive resultater af hudpriktest
  • Patienter, der har givet en underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Patienter, der er i stand til og villige til at udfylde fagdagbøger
  • Patienter, der er enige om at opretholde konsistens i deres omgivelser gennem hele undersøgelsesperioden
  • Ved besøget opfylder 2 patienter, hvis symptomscore, der er registreret i emnets dagbog, alle følgende i løbet af den sidste uge af baseline-perioden A. Dagligt gennemsnit på 6 point eller derover for dagtimerne nasal symptomscore (maksimalt 12 point) B. Dagligt gennemsnit af 1,8 point eller derover for dagtimerne nasal obstruktion symptomscore (maks. 3 point)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter også med ikke-allergisk rhinitis med forskellige årsager.
  • Patienter med svær astma, der opfylder følgende.
  • Tilstedeværelse af nasale polypper eller enhver klinisk vigtig nasal anomali.
  • Anamnese med akut • kronisk bihulebetændelse inden for 30 dage efter besøg 1
  • Anamnese med intranasale/øjenoperationer inden for 3 måneder efter besøg 1
  • Påbegyndelse af immunterapi eller dosisændring inden for 1 måned før besøg 1
  • Øvre luftvejsinfektioner inklusive forkølelse og systemiske infektioner inden for 3 uger efter besøg 1.
  • Kronisk brug af tricykliske antidepressiva, beta-agonister, bronkodilatatorer osv., der kan påvirke effektiviteten af ​​studielægemidlet
  • Ved besøg 2, patienter, der registrerede dagtidsnasale symptomscore i mindre end 4 dage i fagets dagbog i løbet af den sidste uge af baseline-perioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
Montelukast natrium 10 mg + Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg
Medicin: Montelukast + Levocetirizin
Tablet, Montelukast natrium 10 mg + Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg, én gang dagligt (før sengetid)
Andre navne:
  • Singulair Tablet, Xyzal Tablet
Aktiv komparator: Komparatorarm I
Matchende placebo af Montelukast natrium 10 mg + Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg
Medicin: Levocetirizin
Tablet, matchende placebo af Montelukastnatrium 10 mg + Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg, én gang dagligt (før sengetid)
Andre navne:
  • Xyzal tablet
Aktiv komparator: Komparatorarm II
Montelukastnatrium 10mg + matchende placebo af Levocetirizin dihydrochlorid 5mg
Medicin: Montelukast
Tablet, Montelukastnatrium 10 mg + matchende placebo af Levocetirizin dihydrochlorid 5 mg, én gang dagligt (før sengetid)
Andre navne:
  • Singulair tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig score for næsesymptomer om dagen
Tidsramme: 4 uger
Ændring i gennemsnitlig næsesymtomscore i dagtimerne fra baseline ved uge 3-4 (2 uger) af behandlingen
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige næsesymptom om natten fra baseline ved uge 1-2 (2 uger) og uge 3-4 (2 uger) af behandlingen
Tidsramme: 4 uger
Ændring i det gennemsnitlige næsesymptom om natten fra baseline ved uge 1-2 (2 uger) og uge 3-4 (2 uger) af behandlingen
4 uger
Gennemsnitlig sammensat symptomscore
Tidsramme: 4 uger
Ændring i gennemsnitlig sammensat symptomscore fra baseline ved uge 1-2 (2 uger) og uge 3-4 (2 uger) af behandlingen
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Kyungmi PARK, PhD, Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-MOLZ-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flerårig allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Montelukast + Levocetirizin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner