Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Singulair og Xyzal i fri kombination og kombination med faste doser

12. august 2013 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Åbent, randomiseret, enkeltdosis crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Singulair (10 mg) og Xyzal (5 mg) i fri kombination og fastdosiskombination som HCP1102 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Singulair (10 mg) og Xyzal (5 mg) i fri kombination og fastdosis kombination som HCP1102

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand
  • Alder mellem 20 og 55
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed over for IP-ingredienser
  • Hypotension eller hypertension
  • Har en historie med akut infektion inden for 14 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TR
HCP1102(Singulair og Xyzal kombinationstablet) -> samtidig administration af Singulair og Xyzal
Medicin: HCP1102
Andre navne:
  • Singulair og Xyzal kombinationstablet
Medicin: Singulair og Xyzal
Andre navne:
  • samtidig administration af Singulair og Xyzal
Eksperimentel: RT
samtidig administration af Singulair og Xyzal -> HCP1102 (Singulair og Xyzal kombinationstablet)
Medicin: HCP1102
Andre navne:
  • Singulair og Xyzal kombinationstablet
Medicin: Singulair og Xyzal
Andre navne:
  • samtidig administration af Singulair og Xyzal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: 0-34 timer
0-34 timer
Cmax
Tidsramme: 0-34 timer
0-34 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax
Tidsramme: 0-34 timer
0-34 timer
AUCinf
Tidsramme: 0-34 timer
0-34 timer
t1/2
Tidsramme: 0-34 timer
0-34 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

27. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-MOLZ-102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner