Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-angiogenese kombineres med EGFR-TKI i avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

8. marts 2018 opdateret af: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Anti-angiogenese kombineres med EGFR-TKI i avanceret ikke-pladecellet ikke-småcellet kræft

Epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmer (EGFR TKI) er blevet godkendt til at behandle NSCLC, der huser EGFR-mutation, som førstelinjebehandling. Imidlertid er den erhvervede resistens af EGFR-TKI et almindeligt og alvorligt problem. Undersøgelsen undersøger overlegenheden af ​​anti-angiogenese-lægemidler (Apatinib, endostatin, anlotinib) plus EGFR TKI versus enkelt EGFR-TKI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) er den førende årsag til kræft i Kina. Epidermal vækstfaktorreceptor tyrosinkinasehæmmer (EGFR TKI) er blevet godkendt til at behandle NSCLC, der huser EGFR-mutation, som førstelinjebehandling. Imidlertid ville en stor del af patienterne blive erhvervet resistente over for EGFR-TKI efter ca. et år, selvom de oprindeligt var følsomme. Anti-angiogeneseterapi plus EGFR-TKI er blevet påvist gyldig og sikker hos NSCLC-patienter. Apatinib, endostatin, anlotinib tilhører anti-angiogenese lægemidler og kan hæmme tumorvækst. I denne undersøgelse planlægger vi at rekruttere NSCLC-patienter, der vurderes som stabil sygdom (ifølge RECIST) under behandling af EGFR-TKI. Derefter ville disse patienter blive opdelt i to grupper: enkelt EGFR-TKI eller EGFR-TKI plus anti-angiogenese lægemidler. Progressionsfri overlevelse, overordnet overlevelse og sikkerhed er vores evalueringsbegivenheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen fra 18 til 75 år (18 og 75 år er inkluderet) Indhent informeret samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet, inoperabel, recidiv eller metastase fremskreden ikke-småcellet lungecancer (TNM Stage ⅢB eller stage Ⅳ), tog EGFR-TKI længere end 2 måneder og virkede stabil sygdom.
  3. Mindst én målbar læsion (spiralformet CT-scanning lang diameter ≥10 mm, opfylder kravene i standard Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RESCIST) version 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status（PS）:0-2.
  5. Forventet levetid ≥12 uger.

  6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og organfunktioner som følger:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10 til 9. potens/L (båndneutrofil og segmenteret neutrofil), blodplader > 100 x 10 til 9. potens/L og Hb≥90g/L.

      • Hepatisk: total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN).

        • Alkalisk fosfatase (AP), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre end eller lig med 3,0 gange ULN (eller mindre end eller lig med 5 gange ULN i tilfælde af kendt leverpåvirkning.

          • Nyre: Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN).
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest. Seksuelt aktive mænd og kvinder (i den fødedygtige alder) villige til at praktisere prævention under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke ovenstående kriterier.
  2. Uhelet toksicitet af tidligere anti-cancerbehandling (CTCAE niveau 1) eller kirurgi. Ukontrolleret hypertension (systolisk ≥140mmHg og/eller diastolisk ≥90mmHg efter medicinbehandling).
  3. Klinisk ukontrolleret aktiv infektion, såsom akut lungebetændelse, aktiv hepatitis B eller C (tidligere hepatitis B-historie, trods medicinbehandlingskontrol eller ej, HBV-DNA≥500 kopier eller ≥100IU/ml) osv.
  4. Arteriel trombose eller venøs trombose i 6 måneder, eller disposition tegn på trombose/blødning i 2 måneder (på trods af sværhedsgrad), hæmotyse i 2 uger (lyserødt blod, 1/2 teskefuld).
  5. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i 12 måneder. Uhelede hudlæsioner, operationssted, skader, alvorligt slimhindesår eller knoglebrud.
  6. Evaluering af hjertefunktion: LVEF <50 %, en nylig historie med MI i 6 måneder, svær/ustabil angina eller koronar bypass-operation eller hjerteinsufficiens ≥ NYHA 2.
  7. Tidligere anden ondartet sygdom i 5 år.
  8. Nylige aktive fordøjelsessygdomme såsom sår på tolvfingertarmen, ulcerøs colitis, ileus, ect., intestinal perforation, tarmfistel eller andre tilstande kan føre til gastrointestinal blødning eller perforation, som regimenteret efter forskeres skøn.
  9. Synkebesvær eller kendt malabsorption.
  10. En historie med organtransplantation og langvarig immunsuppressiv medicin.
  11. Deltag i kliniske forsøg med nye lægemidler inden for en måned eller deltag i et forsøg nu.
  12. Gravid eller ammende kvinde.
  13. Andre forhold reguleres efter efterforskernes skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGFR-TKI plus anti-angiogenese
EGFR-TKI (erlotinib eller gefitinib) plus anti-angiogenese (endostatin eller apatinib eller anlotinib)
Medicin: EGFR-TK-hæmmer
EGFR-TKI'er inkluderer, men er ikke begrænset, erlotinib, gefitinib
Medicin: Anti-angiogene lægemidler
Anti-angiogene lægemidler indeholder endostatin, apatinib og anlotinib
Aktiv komparator: EGFR-TKI
EGFR-TKI(erlotinib eller gefitinib)
Medicin: EGFR-TK-hæmmer
EGFR-TKI'er inkluderer, men er ikke begrænset, erlotinib, gefitinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS evalueres inden for 24 måneder efter behandlingens start
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (0S)
Tidsramme: 24 måneder
OS evalueres inden for 24 måneder efter behandlingens start
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xinqiao2018001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner