- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03461185
L'anti-angiogenesi si combina con EGFR-TKI nel carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato
L'anti-angiogenesi si combina con EGFR-TKI nel carcinoma non a piccole cellule non squamoso avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: chen zhengtang, PhD
- Numero di telefono: +86 02368755625
- Email: wangjm1987@foxmail.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
- Xinqiao Hospital
-
Contatto:
- cheng zheng tang, professor
- Numero di telefono: UK 023-68755114
- Email: wangjm1987@foxmail.com
-
Investigatore principale:
- ZhengTang Chen, professor
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni (18 e 75 anni inclusi)Ottenimento del consenso informato.
- Confermato istologicamente o citologicamente, inoperabile, recidiva o metastasi carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (stadio TNM ⅢB o stadio Ⅳ), ha assunto EGFR-TKI per più di 2 mesi ed è apparsa malattia stabile.
- Almeno una lesione misurabile (scansione TC elicoidale con diametro lungo ≥10 mm, soddisfa i requisiti dei criteri standard di valutazione della risposta nei tumori solidi (RESCIST) versione 1.1).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0-2.
- Aspettativa di vita ≥12 settimane.
Adeguata riserva di midollo osseo e funzione degli organi come segue:
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10 alla 9a potenza/L (neutrofili a banda e neutrofili segmentati), piastrine > 100 x 10 alla 9a potenza/L e Hb≥90g/L.
Epatico: bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
Fosfatasi alcalina (AP), alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiori o uguali a 3,0 volte l'ULN (o inferiori o uguali a 5 volte l'ULN in caso di coinvolgimento epatico noto.
- Renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,25 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo. - Maschi e femmine sessualmente attivi (in età fertile) disposti a praticare la contraccezione durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfano i criteri di cui sopra.
- Tossicità non cicatrizzata di precedente trattamento antitumorale (CTCAE livello 1) o intervento chirurgico. Ipertensione non controllata (sistolica ≥140 mmHg e/o diastolica ≥90 mmHg dopo trattamento farmacologico).
- Infezione attiva clinica non controllata, come polmonite acuta, epatite B o C attiva (precedente storia di epatite B, nonostante il controllo del trattamento farmacologico o meno, HBV DNA≥500 copie o ≥100IU/ml), ecc.
- Trombosi arteriosa o trombosi venosa in 6 mesi, o evidenza di predisposizione a trombosi/emorragia in 2 mesi (nonostante la gravità), emottisi in 2 settimane (sangue rosso vivo, 1/2 cucchiaino).
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) in 12 mesi. Lesioni cutanee non cicatrizzate, sito chirurgico, lesioni, grave ulcera della mucosa o frattura ossea.
- Valutazione della funzione cardiaca: FEVS <50%, anamnesi recente di IM in 6 mesi, angina grave/instabile o intervento di bypass coronarico o insufficienza cardiaca ≥ NYHA 2.
- Precedente altra malattia maligna in 5 anni.
- Una recente malattia digestiva attiva come ulcere duodenali, colite ulcerosa, ileo, ecc., perforazione intestinale, fistola intestinale o altre condizioni possono portare a sanguinamento o perforazione gastrointestinale irreggimentato a discrezione degli investigatori.
- Difficoltà a deglutire o malassorbimento noto.
- Una storia di trapianto di organi e farmaci immunosoppressivi a lungo termine.
- Partecipa a nuove sperimentazioni cliniche sui farmaci entro un mese o prendi parte a una sperimentazione ora.
- Donna incinta o in allattamento.
- Altre condizioni irreggimentate a discrezione degli investigatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EGFR-TKI più anti-angiogenesi
EGFR-TKI (erlotinib o gefitinib) più anti-angiogenesi (endostatina o apatinib o anlotinib)
|
Gli EGFR-TKI includono ma non sono limitati a erlotinib, gefitinib
I farmaci anti-angiogenici contengono endostatina, apatinib e anlotinib
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Comparatore attivo: EGFR-TKI
EGFR-TKI (erlotinib o gefitinib)
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Gli EGFR-TKI includono ma non sono limitati a erlotinib, gefitinib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La PFS viene valutata dopo 24 mesi dall'inizio del trattamento
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24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale (0S)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'OS viene valutata dopo 24 mesi dall'inizio del trattamento
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Inibitori dell'angiogenesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- xinqiao2018001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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