Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-angiogenese kombineres med EGFR-TKI ved avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

8. mars 2018 oppdatert av: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Anti-angiogenese kombineres med EGFR-TKI i avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet kreft

Epidermal vekstfaktorreseptor Tyrosinkinasehemmer (EGFR TKI) har blitt godkjent for å behandle NSCLC som inneholder EGFR-mutasjon som førstelinjebehandling. Imidlertid er den ervervede resistensen til EGFR-TKI et vanlig og alvorlig problem. Studien utforsker overlegenheten til anti-angiogenesemedisiner (Apatinib, endostatin, anlotinib) pluss EGFR TKI versus enkelt EGFR-TKI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er den viktigste årsaken til kreft i Kina. Epidermal vekstfaktorreseptor Tyrosinkinasehemmer (EGFR TKI) har blitt godkjent for å behandle NSCLC som inneholder EGFR-mutasjon som førstelinjebehandling. Imidlertid vil en stor andel av pasientene bli ervervet resistente mot EGFR-TKI etter omtrent ett år, selv om de først er sensitive. Anti-angiogeneseterapi pluss EGFR-TKI har blitt vist gyldig og sikker hos NSCLC-pasienter. Apatinib, endostatin, anlotinib tilhører anti-angiogenesemedisiner og kan hemme tumorvekst. I denne studien planlegger vi å rekruttere NSCLC-pasienter som vurderes som stabil sykdom (i henhold til RECIST) under behandling av EGFR-TKI. Deretter vil disse pasientene bli delt inn i to grupper: enkelt EGFR-TKI eller EGFR-TKI pluss anti-angiogenesemedisiner. Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhet er våre evalueringshendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • Xinqiao Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 75 år (18 og 75 år er inkludert) Innhent informert samtykke.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet, inoperabel, residiv eller metastase avansert ikke-småcellet lungekreft (TNM Stage ⅢB eller stadium Ⅳ), tok EGFR-TKI lenger enn 2 måneder og virket stabil sykdom.
  3. Minst én målbar lesjon (spiralformet CT-skanning lang diameter ≥10 mm, oppfyller kravene i standard Response Evaluation Criteria In Solid Tumors（RESCIST） versjon 1.1).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (PS) :0-2.
  5. Forventet levealder ≥12 uker.

  6. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon som følger:

    • Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥1,5 x 10 til 9. potens/L (båndnøytrofile og segmenterte nøytrofiler), blodplater > 100 x 10 til 9. potens/L og Hb≥90g/L.

      • Hepatisk: total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).

        • Alkalisk fosfatase (AP), alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre enn eller lik 3,0 ganger ULN (eller mindre enn eller lik 5 ganger ULN ved kjent leverpåvirkning.

          • Nyre: Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN).
  7. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest. Seksuelt aktive menn og kvinner (i fertil alder) som er villige til å bruke prevensjon under studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyller ikke kriteriene ovenfor.
  2. Uhelbredt toksisitet av tidligere anti-kreftbehandling (CTCAE nivå 1) eller kirurgi. Ukontrollert hypertensjon (systolisk ≥140mmHg og/eller diastolisk ≥90mmHg etter medisinbehandling).
  3. Klinisk ukontrollert aktiv infeksjon, som akutt lungebetennelse, aktiv hepatitt B eller C (tidligere hepatitt B-historie, til tross for medisinbehandling eller ikke, HBV DNA≥500 kopier eller ≥100IU/ml), etc.
  4. Arteriell trombose eller venøs trombose i 6 måneder, eller disposisjonsbevis for trombose/blødning om 2 måneder (til tross for alvorlighetsgrad), hemoptyse om 2 uker (lyserødt blod, 1/2 teskje).
  5. Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) etter 12 måneder. Uhelte hudlesjoner, operasjonssted, skader, alvorlig slimhinnesår eller benbrudd.
  6. Evaluering av hjertefunksjon: LVEF <50 %, en nylig historie med MI i 6 måneder, alvorlig/ustabil angina eller koronar bypass-operasjon, eller hjertesvikt ≥ NYHA 2.
  7. Tidligere annen ondartet sykdom om 5 år.
  8. Nylig aktiv fordøyelsessykdom som duodenalsår, ulcerøs kolitt, ileus, ect., intestinal perforering, tarmfistel eller andre tilstander kan føre til gastrointestinal blødning eller perforasjon som er regimentert etter etterforskernes skjønn.
  9. Vanskeligheter med å svelge eller kjent malabsorpsjon.
  10. En historie med organtransplantasjon og langvarig immunsuppressiv medisin.
  11. Ta del i nye kliniske utprøvinger innen én måned eller delta i en utprøving nå.
  12. Gravid eller ammende kvinne.
  13. Andre forhold regimentert etter etterforskernes skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EGFR-TKI pluss anti-angiogenese
EGFR-TKI (erlotinib eller gefitinib) pluss anti-angiogenese (endostatin eller apatinib eller anlotinib)
Legemiddel: EGFR-TK-hemmer
EGFR-TKI inkluderer, men er ikke begrenset, erlotinib, gefitinib
Legemiddel: Anti-angiogene legemidler
Anti-angiogene legemidler inneholder endostatin, apatinib og anlotinib
Aktiv komparator: EGFR-TKI
EGFR-TKI(erlotinib eller gefitinib)
Legemiddel: EGFR-TK-hemmer
EGFR-TKI inkluderer, men er ikke begrenset, erlotinib, gefitinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS blir evaluert innen 24 måneder siden behandlingen startet
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (0S)
Tidsramme: 24 måneder
OS blir evaluert innen 24 måneder siden behandlingen startet
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • xinqiao2018001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere