Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-angiogeneesi yhdistetään EGFR-TKI:n kanssa pitkälle edenneessä ei-lepiepiteelisessä ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

torstai 8. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Zhengtang Chen, Xinqiao Hospital of Chongqing

Anti-angiogeneesi yhdistetään EGFR-TKI:n kanssa pitkälle edenneessä ei-levyepiteelimäisessä ei-pienisolusyövässä

Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori (EGFR TKI) on hyväksytty EGFR-mutaatiota sisältävän NSCLC:n hoitoon ensilinjan hoitona. EGFR-TKI:n hankittu resistenssi on kuitenkin yleinen ja vakava ongelma. Tutkimuksessa selvitetään antiangiogeneesilääkkeiden (apatinibi, endostatiini, anlotinibi) plus EGFR TKI:n paremmuutta yksittäisiin EGFR-TKI:hin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on johtava syövän aiheuttaja Kiinassa. Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasi-inhibiittori (EGFR TKI) on hyväksytty EGFR-mutaatiota sisältävän NSCLC:n hoitoon ensilinjan hoitona. Suuri osa potilaista kuitenkin muuttuisi resistentiksi EGFR-TKI:lle noin vuoden kuluttua, vaikkakin alun perin herkkyys. Antiangiogeneesihoito plus EGFR-TKI on osoitettu olevan pätevä ja turvallinen NSCLC-potilailla. Apatinibi, endostatiini ja anlotinibi kuuluvat antiangiogeneesilääkkeisiin ja voivat estää kasvaimen kasvua. Tässä tutkimuksessa aiomme rekrytoida NSCLC-potilaita, jotka on arvioitu stabiiliksi sairaudeksi (RECISTin mukaan) EGFR-TKI-hoidon aikana. Sitten nämä potilaat jaetaan kahteen ryhmään: yksittäinen EGFR-TKI tai EGFR-TKI plus antiangiogeneesilääkkeet. Etenemisvapaa selviytyminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus ovat arviointitapahtumiamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • Xinqiao Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat (18 ja 75 vuotta mukaan lukien) Hanki tietoinen suostumus.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastasoitunut edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (TNM-vaihe ⅢB tai vaihe Ⅳ), kesti EGFR-TKI:tä yli 2 kuukautta ja ilmeni stabiililta sairaudelta.
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (kierteinen CT-skannauksen pitkä halkaisija ≥10 mm, täytä standardin vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RESCIST) version 1.1 vaatimukset.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) :0-2.
  5. Elinajanodote ≥12 viikkoa.

  6. Riittävä luuydinreservi ja elinten toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10 9. potenssiin/L (neutrofiilialue ja segmentoitu neutrofiili), verihiutaleet > 100 x 10 9. potenssiin/l ja Hb ≥ 90 g/l.

      • Maksa: kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).

        • Alkalinen fosfataasi (AP), alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) alle tai yhtä suuri kuin 3,0 kertaa ULN (tai pienempi tai yhtä suuri kuin 5 kertaa ULN, jos maksan toimintahäiriö tiedetään).

          • Munuaiset: Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka ovat valmiita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Älä täytä yllä olevia kriteerejä.
  2. Aiemman syövän vastaisen hoidon (CTCAE taso 1) tai leikkauksen parantumaton toksisuus. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen ≥ 90 mmHg lääkehoidon jälkeen).
  3. Kliininen hallitsematon aktiivinen infektio, kuten akuutti keuhkokuume, aktiivinen B- tai C-hepatiitti (aiempi hepatiitti B, huolimatta lääkityshoidosta tai ei, HBV DNA ≥ 500 kopiota tai ≥ 100 IU/ml) jne.
  4. Valtimotromboosi tai laskimotukos 6 kuukaudessa tai tromboosin/verenvuodon merkkejä 2 kuukauden kuluttua (vakavuudesta huolimatta), hemoptysis 2 viikossa (kirkkaan punainen veri, 1/2 tl).
  5. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 12 kuukauden kuluttua. Parantumattomat ihovauriot, leikkauskohta, vammat, vakava limakalvohaava tai luunmurtuma.
  6. Sydämen toiminnan arviointi: LVEF <50%, äskettäinen sydäninfarkti 6 kuukauden aikana, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA 2.
  7. Aiempi muu pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden aikana.
  8. Äskettäiset aktiiviset ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten pohjukaissuolen haavaumat, haavainen paksusuolitulehdus, ileus, jne., suolen perforaatio, suolen fisteli tai muut sairaudet voivat johtaa maha-suolikanavan verenvuotoon tai perforaatioon, jotka ohjataan tutkijoiden harkinnan mukaan.
  9. Nielemisvaikeudet tai tunnettu imeytymishäiriö.
  10. Elinsiirtojen ja pitkäaikaisen immunosuppressiivisen lääkityksen historia.
  11. Osallistu uusiin lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä tai kokeile nyt.
  12. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  13. Muut ehdot on määrätty tutkijoiden harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EGFR-TKI plus anti-angiogeneesi
EGFR-TKI (erlotinibi tai gefitinibi) sekä antiangiogeneesi (endostatiini tai apatinibi tai anlotinibi)
Lääke: EGFR-TK-inhibiittori
EGFR-TKI:t sisältävät, mutta eivät rajoitu, erlotinibi, gefitinibi
Lääke: Anti-angiogeeniset lääkkeet
Angiogeeniset lääkkeet sisältävät endostatiinia, apatinibia ja anlotinibia
Active Comparator: EGFR-TKI
EGFR-TKI (erlotinibi tai gefitinibi)
Lääke: EGFR-TK-inhibiittori
EGFR-TKI:t sisältävät, mutta eivät rajoitu, erlotinibi, gefitinibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS arvioidaan 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (0S)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS arvioidaan 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinqiao Hospital of Chongqing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • xinqiao2018001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset EGFR-TK-inhibiittori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa