Комбинация антиангиогенеза с EGFR-TKI при прогрессирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет) Получить информированное согласие.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный, неоперабельный, рецидивирующий или метастазирующий распространенный немелкоклеточный рак легкого (стадия ⅢB или стадия Ⅳ по TNM), принимавший EGFR-TKI дольше 2 месяцев, и появившееся стабильное заболевание.
3. По крайней мере одно поддающееся измерению поражение (спиральная компьютерная томография большого диаметра ≥10 мм, отвечающая требованиям стандартных критериев оценки ответа при солидных опухолях（RESCIST） версии 1.1).
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние деятельности (PS): 0-2.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.

6. Адекватный резерв костного мозга и функция органов следующие:

   • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5 x 10 в 9-й степени/л (палочкоядерные нейтрофилы и сегментоядерные нейтрофилы), тромбоциты > 100 x 10 в 9-й степени/л и Hb ≥90 г/л.

     • Печень: общий билирубин меньше или равен верхней границе нормы в 1,5 раза (ВГН).

       • Щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) меньше или равна 3,0-кратному ВГН (или меньше или равна 5-кратному ВГН в случае известного поражения печени).

         • Почки: уровень креатинина в сыворотке меньше или равен 1,25 верхней границы нормы (ВГН).
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность. Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), желающие использовать контрацепцию во время исследования.

Критерий исключения:

1. Не соответствует вышеуказанным критериям.
2. Неизлечимая токсичность предыдущего противоракового лечения (CTCAE Уровень 1) или хирургического вмешательства. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое ≥90 мм рт.ст. после медикаментозного лечения).
3. Клинически неконтролируемая активная инфекция, такая как острая пневмония, активный гепатит В или С (гепатит В в анамнезе, несмотря на медикаментозное лечение или нет, ДНК ВГВ ≥500 копий или ≥100 МЕ/мл) и т. д.
4. Артериальный тромбоз или венозный тромбоз через 6 мес, или признаки тромбоза/кровотечения через 2 мес (несмотря на тяжесть), кровохарканье через 2 нед (ярко-красная кровь, 1/2 чайной ложки).
5. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) через 12 мес. Незажившие поражения кожи, место хирургического вмешательства, травмы, тяжелая язва слизистой оболочки или перелом кости.
6. Оценка сердечной функции: ФВ ЛЖ <50%, недавно перенесенный ИМ в течение 6 месяцев, тяжелая/нестабильная стенокардия или коронарное шунтирование, или сердечная недостаточность ≥ NYHA 2.
7. Ранее перенесенное другое злокачественное заболевание в течение 5 лет.
8. Недавнее активное заболевание пищеварительной системы, такое как язва двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, кишечная непроходимость и т. д., перфорация кишечника, кишечный свищ или другие состояния, могут привести к желудочно-кишечному кровотечению или перфорации, которые могут быть определены по усмотрению исследователей.
9. Затрудненное глотание или известная мальабсорбция.
10. История трансплантации органов и длительного приема иммунодепрессантов.
11. Примите участие в клинических испытаниях нового препарата в течение месяца или примите участие в испытании прямо сейчас.
12. Беременная или кормящая женщина.
13. Другие условия регулируются по усмотрению следователей.