- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03476603
Bariatrisk kirurgi og farmakokinetik af Irbesartan
12. april 2023 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Bariatrisk kirurgi og farmakokinetik Irbesartan: BAR-MEDS Irbesartan
Ændringer i gastrisk pH, gastrisk tømningstid, gastrointestinal transittid eller den præsystemiske metaboliserende effekt af enzymer, der udskilles i slimhinden, kan alle ændre lægemidlers farmakokinetik.
Disse faktorer er potentielt påvirket af fedmekirurgi.
Lidt er indtil videre kendt om, hvordan gastrisk bypass og sleeve gastrectomy påvirker den biologiske tilgængelighed af medicin.
I denne undersøgelse er de farmakokinetiske virkninger af fedmekirurgi på irbesartan undersøgt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St. Olavs University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter henvist til fedmekirurgi (gastrisk bypass eller ærmegatrektomi)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forbereder sig på at gennemgå gastric bypass eller sleeve gastrectomy i Midt-Norge
- At være norsk statsborger
Ekskluderingskriterier:
- Har tidligere gennemgået resektioner i GI-kanalen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Irbesartankoncentration i blodserum (areal under kurve (AUC))
Tidsramme: Fra baseline til 1 år postoperativt
|
Fra baseline til 1 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/1145p
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irbesartan
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetTerapeutisk ækvivalensKina
-
SanofiAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbSanofiAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Belgien, Canada, Tyskland, Den Russiske Føderation, Frankrig, Israel, Holland
-
SanofiBristol-Myers SquibbAfsluttetEffekten og sikkerheden af Irbesartan 150/12,5 mg og 300/25 mg hos patienter med mild hypertensionForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAfsluttetType 2 diabetes | MikroalbuminuriDanmark
-
Steno Diabetes Center CopenhagenBristol-Myers Squibb; Sanofi-SynthelaboAfsluttetForhøjet blodtryk | Type 2 diabetes | Mikroalbuminuri
-
Zhi-Hong Liu, M.D.Afsluttet
-
University of Southern DenmarkBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrutteringBioækvivalens | Irbesartan tabletter (0,15 g/tablet) | Under fastende tilstand | Under Fed-tilstandKina
-
Technische Universität DresdenAfsluttet