Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af to Irbesartan hos raske kinesiske forsøgspersoner

24. marts 2023 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Bioækvivalensundersøgelse af to irbesartan i sunde kinesiske emner: en åben, randomiseret, enkeltdosis- og crossover-undersøgelse

Biotilgængeligheden af ​​Irbesartan (150 mg) udviklet af Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd. blev sammenlignet med den af ​​reference Irbesartan (Aprovel ®, 150 mg) produceret af Sanofi Clir SNC. Bioækvivalensen af ​​enkeltdosis af testpræparat og referencepræparat blev evalueret i sunde forsøgspersoner under fastende og fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Affiliated Hospital of Qingdao University Phase I Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mænd og kvinder i alderen over 18 år
  2. Emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde protokolkrav
  3. Forsøgspersonens vægt inden for normalområdet i henhold til normale værdier for Body Mass Index (19,00 til 26,00 kg/m2 (begge inklusive)), hanner med minimum 50 kg vægt, hunner med minimum 45 kg vægt.
  4. Forsøgspersoner har ikke klinisk signifikante abnormiteter, herunder vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorietests og EKG som bestemt ved klinisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, urogenital, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller lidelse
  2. Allergisk konstitution (allergisk over for to eller flere stoffer) eller overfølsomhed over for forsøgsprodukt
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig gastrointestinal betændelse/sår. eller anden sygehistorie, der påvirker lægemiddelabsorptionen
  4. Brug af medicin eller naturlægemidler inden for 14 dage før den første dosis
  5. Kan ikke følge godkendte præventionsmetoder (en dobbeltbarrieremetode) fra screeningen (Kvindelige forsøgspersoner fra to uger før screeningen) til 3 måneder efter sidste dosis -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Referenceformulering
Irbesartan tablet (0,15 g/tablet) , Producent: Sanofi Clir SNC
Medicin: Reference Irbesartan tablet
R
Eksperimentel: Testformulering
Irbesartan-tablet (0,15 g/tablet) , Producent: Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co., Ltd.
Medicin: Testet Irbesartan tablet
T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 48 timer
Evaluering af Peak Plasma Concentration
48 timer
AUC0-t
Tidsramme: 484 timer
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)0-t
484 timer
AUC0-∞
Tidsramme: 48 timer
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhed
Tidsramme: 30 dage
Overvåg alle uønskede hændelser
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Cao, The affiliated hosptial of qingdao university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZHB17-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reference Irbesartan tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner