Undersøgelse af virkning og sikkerhed af Irbesartan/Amlodipin 4 fast kombinationsterapi hos hypertensive patienter, der ikke er kontrolleret på Irbesartan eller Amlodipin monoterapi

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder ≥18 år
• Etableret essentiel hypertension
• Behandlet med irbesartan 150 mg eller amlodipin 5 mg som monoterapi i mindst 2 uger
• Med ukontrolleret systolisk BP (blodtryk) defineret som ≥140 mm Hg vurderet ved OBPM (kontorblodtryksmålinger)
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået før optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Middel systolisk BP ≥180 mm Hg og/eller middel diastolisk BP ≥110 mm Hg ved OBPM ved besøg 1
• Kendte eller mistænkte årsager til sekundær hypertension
• Patienter med bilateral arteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, nyretransplantation eller kun har én fungerende nyre
• Kendte kontraindikationer eller overfølsomhed over for enten amlodipin eller irbesartan eller over for kombinationen
• Anamnese med angioødem relateret til administration af en angiotensin II-receptorantagonist eller en hvilken som helst kombination af de anvendte lægemidler
• Svært nedsat leverfunktion (alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >5 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller historie med hepatisk encefalopati, esophageal varices eller portocaval shunt)
• Alvorligt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)
• Samtidig brug af enhver anden antihypertensiv behandling undtagen Irbesartan og Amlodipin
• Administration af ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion
• Tilstedeværelse af andre forhold, der ville begrænse eller begrænse patientens deltagelse i undersøgelsens varighed
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvinder i den fødedygtige alder er ude af stand til eller uvillige til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden
• Patienten er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i udførelsen af ​​protokollen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.