Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sevelamercarbonat i lipidmetabolisme og urinsyrebehandling af fedme-relateret glomerulopati

29. september 2018 opdateret af: Zhi-Hong Liu, M.D.
At observere de faldende niveauer af low-density lipoprotein fra baseline hos patienter med fedme-relateret glomerulopati (ORG) efter 12 ugers behandling med Sevelamer Carbonate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af fedme
  • diagnosticeret ORG ved nyrebiopsi
  • LDL>3,37 mmol/L
  • Proteinuri 0,5-3,5 g/d
  • eGFR (CKD-EPI formel) > 30ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidige nyresygdomme
  • Endokrin eller lægemiddel-induceret fedme;
  • Type 2 diabetes
  • øjne eller tydelig mikroskopisk hæmaturi;
  • Synkebesvær/svær gastrointestinal dysfunktion
  • intestinal obstruktion;
  • svær arytmi;
  • Hypophosphatæmi (<0,7 mmol/L);
  • allergisk over for Sevelamer Carbonate
  • ude af stand til at samarbejde godt
  • Kvinder, der er i graviditets- eller amningsperioden, eller nægter at bruge prævention;
  • deltog i andre kliniske forsøg med lægemidlet inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En gruppe
Medicin: Højdosis Sevelamer Carbonate + Irbesartan
Sevelamerkarbonat 4,8g/d+Irbesartan 300mg/d
Eksperimentel: B gruppe
Medicin: Lav dosis Sevelamer Carbonate + Irbesartan
Sevelamerkarbonat 2,4g/d+Irbesartan 300mg/d
Aktiv komparator: C gruppe
Medicin: Irbesartan
Irbesartan 300mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lavdensitet lipoprotein
Tidsramme: 12 uger
nedsatte niveauer af low-density lipoprotein fra baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urinsyre
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af urinsyre fra baseline efter 12 ugers behandling
12 uger
blodlipidparametre (CHO, TG, HDL)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i blodlipidparametre fra baseline efter 12 ugers behandling
12 uger
proteinuri
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af proteinuri fra baseline efter 12 ugers behandling
12 uger
blodsukker
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i blodsukkeret fra baseline efter 12 ugers behandling
12 uger
glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af glykeret hæmoglobin fra baseline efter 12 ugers behandling
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhi-Hong Liu, M.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2015

Først opslået (Skøn)

31. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJCT-1406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme og glomerulopati

Kliniske forsøg med Højdosis Sevelamer Carbonate + Irbesartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner