- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03498846
Modificeret hornhinde EA med mellem LKP til svær hornhindeforbrænding
5. september 2019 opdateret af: Yingfeng Zheng, Sun Yat-sen University
Modificeret hornhindeepitel autograft med mellemlamellær keratoplastik til svær hornhindeforbrænding
Formålet med dette pilotstudie er at undersøge, om modificeret cornea epitelial autograft (EA) kombineret med allogen mellemlamellær keratoplastik (AMLK) er mere effektiv end limbal autograft (LA) med AMLK til rekonstruktion af okulær overflade hos patienter med svær corneal forbrænding.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yizhi Liu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensidig alvorlig forbrænding af hornhinden med mere end halvlimbal stamcellemangel (LSCD). Sygdommens historie er mindst 12 måneder på tidspunktet for screeningsbesøget.
- Tilstedeværelse af overfladisk neovaskularisering, der påvirker mindst 2 hornhindekvadranter og involverer central hornhinde.
- Informeret samtykke underskrevet af en patient eller værge, eller som har evnen til at overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- LSCD af mild grad, med mindre end 2 kvadranter af neo-karinvasion og uden involvering af central hornhinde.
- LSCD af andre øjenoverfladelidelser end øjenforbrændinger.
- Fejlstilling af øjenlågene.
- Den midterste hornhindetykkelse < 450 µm, dybden af hornhindens opacitet < 150 µm eller den fulde hornhindens lamellære opacitet.
- Høj nærsynethed med en sfærisk ækvivalent på -15,0 D eller mindre.
- Hornhinde- eller okulær overfladeinfektion inden for 30 dage før studiestart.
- Okulær overflade malignitet.
- Ukontrolleret diabetes med seneste HgA1c større end 8,5 %.
- Nyresvigt med kreatininclearance ≤ 25mL/min pr. 1,73 m2.
- Alaninaminotransferase > 40IU/L eller aspartataminotransferase > 40IU/L.
- Blodpladeniveauer < 150.000 eller > 450.000 pr. mikroliter.
- Hæmoglobin < 12,0 g/dL (han) eller < 11,0 g/dL (hun);
- Protrombintid > 16 sekunder og aktiveret partiel trombintid > 35 sekunder hos patienter, der ikke accepterer antikoagulantbehandling; Et internationalt normaliseret forhold større end 3 hos patienter, der accepterer antikoagulantbehandling.
- Graviditet (positiv test) eller amning.
- Deltagelse i en anden samtidig medicinsk undersøgelse eller klinisk forsøg.
- Alvorlig cicatricial øjensygdom; Konjunktival ardannelse med fornix-forkortning.
- Okulære komorbiditeter, der påvirker prognosen for transplantation, såsom fremskreden glaukom eller nethindesygdomme.
- Alvorlig tørre øjensygdom bestemt ved Schirmers test < 2 mm mindst i det ene øje.
- Enhver medicinsk eller social tilstand, der efter investigators vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af undersøgelsesprotokollen eller evnen til at give informeret samtykke.
- Tegn på nuværende infektion, herunder feber og behandling med antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret EA og AMLK
Modificeret hornhindeepitel autograft (EA) kombineret med allogen mellemlamellær keratoplastik (AMLK) bruges til behandling af patienter med svær hornhindeforbrænding.
|
To stykker hornhindeepitelvæv med 2 mmx3 mm vil blive opnået fra det andet øje ved hjælp af femtosekund laserteknologi.
Dette epiteliale autograft (EA) er derefter klar til transplantation på sygdomsøjet efter proceduren for allogen mellemlamellær keratoplastik (AMLK).
|
|
Aktiv komparator: LA og AMLK
Limbal autograft (LA) kombineret med AMLK anvendes til behandling af patienter med svær hornhindeforbrænding.
|
En 3-timers limbal autograft (LA) vil blive opnået fra det andet øje.
Dette er derefter klar til transplantation på sygdomsøjet efter proceduren fra AMLK.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for hornhinde-reepitelialisering i sygdomsøjne
Tidsramme: 12 måneder
|
Succesraten for patienter med fuldstændig epiteliseret og avaskulær hornhindeoverflade i sygdomsøjne
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
9. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
9. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2018
Først opslået (Faktiske)
17. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018KYPJ070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .